Quality & Compliance

Das Risiko, es falsch zu machen

Zu oft sehen Unternehmen Compliance als Checklisten-Übung. Doch wenn Vorschriften schneller als Prozesse wachsen, entstehen Lücken. Diese werden zu Audit-Findings, verzögerten Genehmigungen oder – noch schlimmer – Gefährdungen der Patientensicherheit. Der Druck ist hoch, die Kosten eines Fehlers enorm.

Wo Vispact einschreitet

Wir haken nicht einfach Listen ab – wir verankern Compliance in der DNA Ihrer Abläufe. Unsere Quality- & Compliance-Services decken Systeme, Ausrüstung und Anlagen ab und stellen sicher, dass alles von Anfang an nach GMP-Standards konzipiert, qualifiziert und validiert wird. Ob neue Produktionslinie, digitale Systemeinführung oder Anlagen-Upgrade – wir liefern jederzeit Audit-bereite Zuverlässigkeit.

Unsere Spezialisierten Dienstleistungen

Computersystemvalidierung (CSV)

Die moderne Pharma läuft auf digitalen Plattformen – doch ohne Validierung sind sie verwundbar. Wir bieten CSV-Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus: von Anforderungserhebung und Risikobewertung bis zur Validierung und Dokumentation. Gemäß GAMP 5 und internationalen Standards sorgen wir für Datenintegrität, Zuverlässigkeit und Audit-Sicherheit.

Qualifizierung & Validierung (QV)

Jedes Gerät, jede Versorgung, jede Anlage muss sich bewähren, bevor sie vertraut werden kann. Unsere Experten entwickeln risikobasierte QV-Strategien über DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen hinweg. Ergebnis: reibungslose Inbetriebnahmen, minimierte Stillstände und konforme Abläufe ohne Produktionsverzögerung.

Inbetriebnahme & Außerbetriebnahme

Anfänge und Enden zählen. Eine Anlage ohne angemessene Kontrollen in Betrieb zu nehmen verzögert den Start, eine Stilllegung ohne Compliance schafft Risiken lange nach der Abschaltung. Wir steuern beides präzise – von Dokumentation und Tests bis zur sicheren, konformen Außerbetriebnahme. Ergebnis: weniger Risiko, geringere Kosten und volle regulatorische Sicherheit.

Vispact Consulting liefert maßgeschneiderte Engineering- und Managementlösungen für die Life-Science-Branche. Von Projektengineering bis organisatorischer Transformation – wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um nachhaltiges Wachstum und Compliance zu fördern.

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