Ingénierie, qualification et CSV pour installations GxP,
directement sur site, en exploitation.

Nous planifions, qualifions et validons vos installations, systèmes et procédés: ingénierie des installations et des procédés, qualification selon l'Annexe 15 EU-GMP de l'URS à la requalification en passant par DQ/IQ/OQ/PQ, CSV et intégrité des données selon GAMP 5, ainsi que travail sur le QMS, direction de projet et management de transition. Le résultat: une installation qui fonctionne et une documentation qui tient en audit. Nous travaillons par principe sur site, dans votre exploitation GMP, et non à distance.

Le plus tôt possible: nous associer dès l'URS et la qualification de conception évite des reprises coûteuses en IQ, OQ et PQ. Nous intervenons tout aussi bien dans des projets en cours, par exemple lorsque les délais dérapent, que la documentation manque ou qu'un audit approche. Un premier entretien de 30 minutes, sans engagement, suffit à déterminer le bon point d'entrée.

Cela dépend de l'étendue des prestations, c'est pourquoi nous n'affichons pas de prix forfaitaires. Vous choisissez entre trois modèles: forfait avec résultat clairement défini, facturation en régie ou renfort directement dans votre équipe. Avant le démarrage, vous recevez une offre transparente avec une étendue de prestations claire, sans postes cachés. Le premier pas ne coûte rien: un premier entretien sans engagement, traité directement par l'ingénierie et non par le service commercial.

Nous travaillons avec votre équipe, pas en marge d'elle. Vos collaborateurs connaissent l'installation et les procédés; nous apportons la méthodologie, la pratique documentaire et de la capacité supplémentaire, et nous transmettons de sorte que le savoir reste chez vous. Si un rôle manque entièrement, nous l'occupons temporairement, par exemple en direction de projet ou dans une fonction de transition.

Oui, la direction de projet et le management de transition dans les projets GxP constituent l'un de nos cinq piliers de prestations. Nous répondons des délais, des coûts et de la qualité, gardons les parties prenantes alignées et menons le projet même en exploitation GMP. Le fondateur y travaille lui-même: vous parlez à la personne qui livre.

Nous travaillons pour la biotech et la pharma, les sites de substances actives et de production, les technologies médicales selon ISO 13485 et les chaînes d'approvisionnement des sciences de la vie, en Suisse et en Allemagne. Nous convenons aux entreprises qui attendent un travail résistant aux audits en exploitation GMP et veulent un partenaire sur site plutôt qu'un rapport de conseil. Si vous construisez, modifiez, qualifiez ou validez en environnement réglementé, vous êtes à la bonne adresse.