DQ/IQ/OQ/PQ: Qualifizierung, die im Audit trägt
Qualifizierung schafft den dokumentierten Nachweis, dass Anlagen und Equipment für ihren Zweck geeignet sind. Das Vorgehen ist etabliert: die Qualität entscheidet sich in der Ausführung.
Das V-Modell in vier Stufen
- DQ (Design Qualification): die Auslegung erfüllt die Anforderungen (URS).
- IQ (Installation Qualification): korrekt installiert nach Spezifikation.
- OQ (Operational Qualification): funktioniert über den gesamten Betriebsbereich.
- PQ (Performance Qualification): leistet zuverlässig unter Realbedingungen.
Wo Qualifizierung oft schiefgeht
Die häufigsten Schwächen: eine unklare oder fehlende URS, gegen die nicht sauber getestet werden kann; Testfälle ohne Akzeptanzkriterien; und Abweichungen, die nicht nachvollziehbar abgearbeitet sind. Eine Qualifizierung ist nur so gut wie die Anforderung, gegen die sie prüft.
Eine gute URS ist die halbe Qualifizierung.
Risikobasiert verschlanken
Annex 15 und ein risikobasierter Ansatz erlauben es, Prüftiefe dort zu konzentrieren, wo das Risiko liegt, und Standardkomponenten nicht unnötig aufzublähen. So bleibt die Qualifizierung belastbar und trotzdem effizient. Entscheidend ist, dass am Ende eine Anlage steht, die nicht nur qualifiziert ist, sondern auch im laufenden Betrieb hält.
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