Wir schreiben über das, was wir vor Ort umsetzen: Qualifizierung, CSV, Datenintegrität, Sterilherstellung, Utilities. Fachartikel statt Marketing-Papers, fachlich präzise und ohne Verkaufsprosa.
Abb. 01 · Messtechnik
Fachbeiträge zu Fragen, die in Kundenaudits und Behördeninspektionen tatsächlich auf den Tisch kommen. Geschrieben von Ingenieuren, die täglich an der Anlage stehen.
Warum die Contamination Control Strategy kein Ordnerdokument ist, sondern gelebte Kontaminationskontrolle über die ganze Anlage.
Critical Thinking, saubere Software-Kategorisierung, Lieferanten-Leverage: wie risikobasierte Validierung den Aufwand dorthin lenkt, wo das Risiko wirklich sitzt.
Geteilte Logins, deaktivierte Audit Trails, Excel ohne Zugriffskontrolle: Datenintegrität scheitert selten am Prinzip und fast immer an der Praxis.
Die vier Stufen nach Annex 15 kennt jeder: entschieden wird die Qualität einer Qualifizierung an der URS, lange bevor das erste Protokoll unterschrieben ist.
Leveraging statt Doppelprüfung: wie Commissioning-Ergebnisse nach Annex 15 und ASTM E2500 nachvollziehbar in die Qualifizierung einfliessen.
Abweichungen in PW/WFI, Reinraumluft und Druckgasen kündigen sich schleichend an: worauf es bei Qualifizierung und laufendem Monitoring mit Trending ankommt.
Ein Prozess, der im Labor funktioniert, funktioniert im Produktionsmassstab noch lange nicht. Worauf es beim Technologietransfer und Scale-up unter GMP wirklich ankommt.
Die User Requirements Specification ist das Fundament jeder Qualifizierung. Warum eine gute URS testbar, eindeutig und rückverfolgbar sein muss, und wie sie im Audit standhält.
Mit dem Entwurf zu Annex 22 bekommt künstliche Intelligenz erstmals einen GMP-Rahmen. Was der Entwurf für den validierbaren Einsatz von KI-Modellen bedeutet, und wo die Grenzen liegen.
Audit Trails aufzeichnen kann jedes System. Sie sinnvoll zu überprüfen, ist die eigentliche Herausforderung. Wie ein risikobasierter Audit-Trail-Review nach Annex 11 und Part 11 gelingt.
Die Reinraumklasse steht und fällt mit der Lüftung. Wie HVAC-Auslegung, Klassifizierung nach ISO 14644 und die Anforderungen des Annex 1 zusammenspielen.
Wasser ist der meistgenutzte Rohstoff der Pharmaproduktion, und einer der anspruchsvollsten. Wie sich WFI- und PW-Systeme mit dem Drei-Phasen-Modell belastbar qualifizieren lassen.
Prozessvalidierung endet nicht mit drei erfolgreichen Chargen. Der moderne Lebenszyklusansatz aus Process Design, Process Qualification und Continued Process Verification, praxisnah erklärt.
Eine Anlage ist qualifiziert, und dann? Annex 15 verlangt, den validierten Zustand zu erhalten. Wie sich Requalifizierung risikobasiert planen lässt, statt starr nach Kalender.
Unsere Beiträge folgen den vier Feldern, in denen wir täglich arbeiten: bewertet an der geltenden Regulierung, nicht an der eigenen Meinung.
Anlagen und Equipment nach EU-GMP Annex 15: von der URS über DQ, IQ, OQ und PQ bis zur Requalifizierung, integriert mit Commissioning nach ASTM E2500.
Computergestützte Systeme, validiert nach GAMP 5 (2. Ausgabe): Datenintegrität nach ALCOA+, Anforderungen aus Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Annex 1, Contamination Control Strategy, Reinraumklassen und Monitoring: die Anforderungen, die den Takt der aseptischen Produktion vorgeben.
Anlagen, Prozesse und Hilfsbetriebe im laufenden GMP-Betrieb: PW/WFI, HVAC und Druckgase, geplant und begleitet über den Lebenszyklus.
Aus der Praxis
Fachartikel zeigen die Norm. Diese Einblicke zeigen die Arbeit dahinter: rollenbasiert, aus dem Alltag im GMP-Betrieb.
Von der URS bis zur PQ: wie ein Qualifizierungslebenszyklus an einer realen Anlage geplant, geprüft und prüffest dokumentiert wird, Schritt für Schritt nach Annex 15.
DQ/IQ/OQ/PQ
Wie risikobasierte Computervalidierung nach GAMP 5 den Aufwand dorthin lenkt, wo Datenintegrität wirklich entsteht, statt Formulare zu füllen.
GAMP 5 · ALCOA+
Wie Anlagen und Hilfsbetriebe im laufenden Betrieb geändert werden, ohne den qualifizierten Zustand zu verlieren, koordiniert mit Betrieb und QA.
GMP · Change Control
Drei Unterscheidungen, die in unseren Beiträgen immer wieder auftauchen, weil sie in Audits den Unterschied machen.
Die Anlage wird qualifiziert, Prozess und System werden validiert. Annex 15 ist hier eindeutig, und wir bleiben es auch.
Die Inbetriebnahme prüft Funktion, die Qualifizierung belegt Eignung. Nach ASTM E2500 fliessen Commissioning-Ergebnisse nachvollziehbar in die Qualifizierung ein.
Der Bericht fasst zusammen, die Rohdaten tragen den Nachweis. ALCOA+ verlangt beides: vollständig, zuordenbar, dauerhaft.
GxP-Engineering und Validierung für Life Sciences: Qualifizierung nach Annex 15, CSV nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+. Aus Visp im Wallis, für die Schweiz und Deutschland.
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