Anlagen- und Prozess-Engineering, Qualifizierung und Validierung, CSV und Datenintegrität, Qualität und QMS, Projektleitung und Management: fünf Säulen, erbracht vor Ort im laufenden GMP-Betrieb, prüffest dokumentiert und auditsicher übergeben.
Abb. 01 · Prüfung mit Checkliste
Anlagen, Prozesse und Hilfsbetriebe: geplant, begleitet und verbessert über den gesamten Lebenszyklus. Wir arbeiten direkt an der Anlage, abgestimmt mit Produktion und QA, damit Projekte im Betrieb ankommen.
Von der Konzeptphase bis zur betriebsbereiten Übergabe: Wir planen Neu- und Umbauten und begleiten die Ausführung dort, wo sie entschieden wird, an der Anlage.
Prozesse auslegen, anpassen und stabilisieren: fachlich sauber, risikobasiert bewertet und so dokumentiert, dass jede Änderung nachvollziehbar bleibt.
PW/WFI, HVAC und Reinraumluft, Druckgase: Wir planen und betreuen die Versorgungssysteme, an denen jede GMP-Produktion hängt.
Umbauten und Erweiterungen im GMP-Betrieb planen wir so, dass Produktion und qualifizierter Zustand geschützt bleiben, koordiniert mit Betrieb, QA und Instandhaltung.
Anlagen qualifizieren, Prozesse validieren: Wir führen den Lebenszyklus nach EU-GMP Annex 15 durchgängig und risikobasiert nach ICH Q9. Mit Dokumentation, die im Audit trägt.
URS, DQ, IQ, OQ und PQ als durchgängiger Lebenszyklus für Anlagen, Systeme und Utilities. Die Requalifizierung hält den qualifizierten Zustand über die Betriebszeit belegt.
Prüfumfang und Prüftiefe richten sich nach dem Risiko für Produkt und Patient, nicht nach Schema. Das konzentriert den Aufwand dort, wo er Nachweiskraft hat.
Integriertes Commissioning & Qualification nach ASTM E2500: Prüfungen beim Lieferanten binden wir ein, wo dies gerechtfertigt ist, statt sie im Werk zu wiederholen.
Jede Anforderung bleibt von der URS bis zur PQ rückverfolgbar. So führt die Dokumentation Nachweise, statt Seiten zu zählen.
Computergestützte Systeme validieren wir nach GAMP 5 (2. Ausgabe): risikobasiert, mit Augenmass und ohne Papier, das niemanden schützt. Das Ergebnis sind Systeme, die jederzeit auditierbar sind, und Datenintegrität nach ALCOA+.
CSV nach GAMP 5 (2. Ausgabe): kategoriebasiert, risikoproportional und mit Critical Thinking statt Vorlagen-Reflex.
Wir bewerten Dokumentation und Tests der Lieferanten und stützen uns darauf ab, wo sie belastbar sind. Der eigene Prüfaufwand konzentriert sich auf das verbleibende Risiko.
Datenflüsse, Audit Trails und Berechtigungskonzepte: Wir finden die Stellen, an denen Datenintegrität kippt, und schliessen sie nachweisbar.
Anforderungen aus Annex 11 und 21 CFR Part 11 setzen wir im System und im Betrieb um: von der Zugriffskontrolle bis zum Audit-Trail-Review.
Qualität entsteht im Betrieb, nicht auf dem Papier. Wir arbeiten in Ihrem QMS mit, schliessen Lücken und machen Sie prüfbereit, bevor der Auditor kommt.
Wir arbeiten in Ihrem Qualitätsmanagementsystem: SOPs, Spezifikationen und Berichte, die im Alltag funktionieren, nicht nur im Ordner stehen.
Wir bereiten Sie auf Kundenaudits und Behördeninspektionen vor: mit Gap-Analysen, etwa zu Annex 1 und Annex 11, und einem priorisierten Massnahmenplan.
Abweichungen sauber bewerten, Massnahmen wirksam schliessen, Änderungen kontrolliert führen: So bleibt der qualifizierte Zustand jederzeit belegt.
Digitale Werkzeuge und KI bringen wir so in den GxP-Betrieb, dass sie validierbar bleiben, mit Blick auf Annex 22, der bislang als Entwurf vorliegt.
Projekte führen, Interessen ausrichten, Abläufe verbessern: Wir übernehmen Verantwortung für Termine, Kosten und Compliance und liefern im Einsatzmodell, das zu Ihrem Projekt passt.
Wir führen GxP-Projekte über alle Leistungsphasen: mit klaren Verantwortlichkeiten, belastbaren Entscheidungsvorlagen und einem Alignment, das Betrieb, QA und Lieferanten an einen Tisch bringt.
Änderungen im laufenden Betrieb führen wir kontrolliert ein und verankern sie nachhaltig: schlankere Abläufe, weniger Reibungsverluste, messbar stabilere Prozesse.
Festpreis für klar umrissene Pakete, Time & Material für skalierbare Unterstützung oder Verstärkung direkt in Ihrem Team: Sie wählen das Modell, wir liefern das Ergebnis.
Vom klar umrissenen Paket bis zur Verstärkung in Ihrem Team: Sie wählen das Einsatzmodell, das zu Projektlage und Budget passt.
Klar umrissener Umfang, fixer Preis, definierte Deliverables: volle Planbarkeit für Budget und Termin.
Abrechnung nach Aufwand, monatlich transparent: skalierbar, wenn sich Umfang und Prioritäten bewegen.
Unsere Ingenieure arbeiten direkt in Ihrer Organisation mit: Kapazität und GxP-Fachwissen genau dort, wo sie fehlen.
Fünf Stufen, eine Nachweislinie: Jede Anforderung aus der URS bleibt bis zur PQ rückverfolgbar.
Die URS legt fest, was Anlage, System oder Utility leisten müssen: Qualitätsrelevante Anforderungen werden hier eingebaut, nicht nachträglich hineingeprüft. Sie bleibt über den gesamten Lebenszyklus der Referenzpunkt.
Die DQ weist dokumentiert nach, dass das vorgesehene Design GMP-konform und für den Zweck geeignet ist. Geprüft wird gegen die URS, bevor beschafft und gebaut wird.
Die IQ belegt, dass die Installation dem freigegebenen Design entspricht: Komponenten, Verrohrung und Instrumentierung verifiziert, Kalibrierungen erfasst, Werkstoffe und Lieferantendokumentation geprüft.
Die OQ zeigt, dass die Anlage über die vorgesehenen Betriebsbereiche wie spezifiziert funktioniert, geprüft auch an den oberen und unteren Betriebsgrenzen (Worst Case). Erst auf dieser Basis werden SOPs und Schulungen finalisiert.
Die PQ weist nach, dass die Anlage unter realen Betriebsbedingungen wirksam und reproduzierbar leistet, geprüft mit Produktionsmaterial oder qualifiziertem Ersatz. Wo gerechtfertigt, wird sie mit der OQ kombiniert.
GMP, GAMP 5, Annex 11 und 15 sowie ALCOA+ sind unser Tagesgeschäft an der Anlage. Die übrigen Regelwerke bilden den Rahmen unserer Kunden: Wir kennen ihn und sagen ehrlich, wo unser Schwerpunkt liegt.
EU-GMP Annex 22 zu künstlicher Intelligenz liegt derzeit als Entwurf vor und ist entsprechend eingeordnet.
Qualifizierungslücke vor der Inspektion? Sprechen Sie mit uns
CSV-Rückstand vor dem Go-live? Wir steigen kurzfristig ein
Änderung im laufenden Betrieb geplant? Fragen Sie uns früh an
Das hängt von der laufenden Auslastung ab und ist Teil der ehrlichen Einschätzung im Erstgespräch. Wenn wir zusagen, nennen wir einen konkreten Starttermin, zu dem wir stehen.
Beides. Wir erstellen URS, Pläne, Protokolle und Berichte selbst oder überarbeiten bestehende Dokumente so, dass sie im Audit tragen.
Standardmässig arbeiten wir in Ihrem QMS und nach Ihren SOPs. Wo Vorlagen fehlen, bringen wir praxiserprobte Strukturen mit und passen sie an Ihr System an.
Ja, das ist unser Regelfall. Wir planen Qualifizierungsschritte so, dass Produktion und Reinraumbetrieb weiterlaufen, in Abstimmung mit Produktion, QA und Technik.
Wir übernehmen bewusst nur Mandate, die wir mit direkter Verantwortung führen können. Sie arbeiten mit den Ingenieuren, die die Arbeit machen, nicht mit einem Account-Team. Wo unsere Grenze liegt, sagen wir im Erstgespräch, nicht nach Vertragsschluss.
Unser Standort ist Visp im Wallis. Wir arbeiten vor Ort bei Kunden in der Schweiz und in Deutschland, auch im Rahmen längerer Einsätze direkt im Betrieb.
30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
GxP-Engineering und Validierung für Life Sciences: Qualifizierung nach Annex 15, CSV nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+. Aus Visp im Wallis, für die Schweiz und Deutschland.
Vispact GmbH · Mondstrasse 6b · 3930 Visp · Schweiz · UID CHE-160.105.904
info@vispact.swissVier Situationen, in denen Vispact übernimmt, bevor sie zum Befund werden.
Audit-Finding zur Datenintegrität, die CAPA-Frist läuft.
Neues MES oder LIMS vor dem Go-live, die Validierung nach GAMP 5 fehlt noch.
Inspektion angekündigt, der Qualifizierungsstand hat Lücken.
Anlagenerweiterung im laufenden Betrieb, URS und Qualifizierungsplan fehlen.
