Ingénierie des installations et des procédés, qualification et validation, CSV et intégrité des données, qualité et QMS, direction de projet et management: cinq piliers, fournis sur site en pleine exploitation GMP, documentés à l'épreuve des audits et remis prêts pour l'inspection.
Fig. 01 · Contrôle avec liste de vérification
Image d'illustration
Installations, procédés et utilités: planifiés, accompagnés et améliorés sur l'ensemble du cycle de vie. Nous travaillons directement sur l'installation, en coordination avec la production et la QA, pour que les projets aboutissent dans l'exploitation.
De la phase de concept à la remise prête à l'exploitation: nous planifions les constructions neuves et les transformations, et accompagnons l'exécution là où elle se décide, sur l'installation.
Dimensionner, adapter et stabiliser les procédés: avec rigueur technique, une évaluation fondée sur le risque et une documentation qui rend chaque modification traçable.
PW/WFI, HVAC et air des salles blanches, gaz comprimés: nous planifions et suivons les systèmes d'alimentation dont dépend toute production GMP.
Nous planifions les transformations et extensions en exploitation GMP de manière à protéger la production et l'état qualifié, en coordination avec l'exploitation, la QA et la maintenance.
Qualifier les installations, valider les procédés: nous conduisons le cycle de vie selon EU-GMP Annex 15 de bout en bout, fondé sur le risque selon ICH Q9. Avec une documentation qui tient en audit.
URS, DQ, IQ, OQ et PQ comme cycle de vie continu pour les installations, systèmes et utilités. La requalification maintient la preuve de l'état qualifié sur toute la durée d'exploitation.
L'étendue et la profondeur des tests se déterminent selon le risque pour le produit et le patient, pas selon un schéma. L'effort se concentre ainsi là où il a une réelle valeur probante.
Commissioning & Qualification intégrés selon ASTM E2500: nous intégrons les tests réalisés chez le fournisseur là où cela se justifie, au lieu de les répéter sur site.
Chaque exigence reste traçable de l'URS à la PQ. La documentation apporte ainsi des preuves au lieu de compter des pages.
Nous validons les systèmes informatisés selon GAMP 5 (2e édition): fondé sur le risque, avec discernement et sans papier qui ne protège personne. Le résultat: des systèmes auditables à tout moment et une intégrité des données conforme à ALCOA+.
CSV selon GAMP 5 (2e édition): par catégories, proportionnée au risque et avec du Critical Thinking plutôt que le réflexe des modèles types.
Nous évaluons la documentation et les tests des fournisseurs et nous nous y appuyons là où ils sont solides. L'effort de test propre se concentre sur le risque résiduel.
Flux de données, audit trails et concepts d'habilitation: nous identifions les points où l'intégrité des données bascule et les fermons de manière démontrable.
Nous mettons en œuvre les exigences de l'Annex 11 et du 21 CFR Part 11 dans le système et dans l'exploitation: du contrôle d'accès à la revue des audit trails.
La qualité naît dans l'exploitation, pas sur le papier. Nous travaillons dans votre QMS, comblons les lacunes et vous rendons prêts pour l'audit avant l'arrivée de l'auditeur.
Nous travaillons dans votre système de management de la qualité: des SOP, spécifications et rapports qui fonctionnent au quotidien, au lieu de rester dans un classeur.
Nous vous préparons aux audits clients et aux inspections des autorités: avec des analyses d'écarts, par exemple sur l'Annex 1 et l'Annex 11, et un plan d'actions priorisé.
Évaluer proprement les déviations, clôturer efficacement les actions, conduire les modifications de manière maîtrisée: l'état qualifié reste ainsi démontré à tout moment.
Nous introduisons les outils numériques et l'IA dans l'exploitation GxP de manière à ce qu'ils restent validables, en tenant compte de l'Annexe 22, qui n'existe à ce jour qu'à l'état de projet.
Diriger les projets, aligner les parties prenantes, améliorer les opérations: nous assumons la responsabilité des délais, des coûts et de la conformité, dans le modèle d'intervention adapté à votre projet.
Nous dirigeons les projets GxP sur l'ensemble des phases de prestation: avec des responsabilités claires, des supports de décision solides et un alignement qui réunit l'exploitation, la QA et les fournisseurs autour d'une même table.
Nous introduisons les changements en cours d'exploitation de manière maîtrisée et les ancrons durablement: des flux plus légers, moins de pertes par frictions, des procédés mesurablement plus stables.
Prix forfaitaire pour des lots clairement définis, Time & Material pour un soutien évolutif ou un renfort directement dans votre équipe: vous choisissez le modèle, nous livrons le résultat.
Du lot clairement défini au renfort dans votre équipe: vous choisissez le modèle d'intervention adapté à la situation du projet et au budget.
Périmètre clairement défini, prix fixe, livrables définis: une prévisibilité totale pour le budget et les délais.
Facturation selon le temps passé, transparente chaque mois: évolutive lorsque le périmètre et les priorités bougent.
Nos ingénieurs travaillent directement au sein de votre organisation: de la capacité et un savoir-faire GxP exactement là où ils manquent.
Cinq étapes, une ligne de preuve: chaque exigence de l'URS reste traçable jusqu'à la PQ.
L'URS définit ce que l'installation, le système ou l'utilité doivent accomplir: les exigences qualité y sont intégrées dès le départ, pas testées après coup. Elle reste le point de référence sur tout le cycle de vie.
La DQ démontre de manière documentée que la conception prévue est conforme GMP et adaptée à l'usage. La vérification se fait par rapport à l'URS, avant tout achat et toute construction.
L'IQ atteste que l'installation correspond à la conception approuvée: composants, tuyauterie et instrumentation vérifiés, étalonnages consignés, matériaux et documentation fournisseur contrôlés.
L'OQ démontre que l'installation fonctionne comme spécifié sur les plages d'exploitation prévues, testée aussi aux limites hautes et basses (worst case). C'est seulement sur cette base que les SOP et les formations sont finalisées.
La PQ démontre que l'installation fournit une performance efficace et reproductible en conditions réelles d'exploitation, testée avec du matériel de production ou un substitut qualifié. Là où cela se justifie, elle est combinée avec l'OQ.
GMP, GAMP 5, Annex 11 et 15 ainsi qu'ALCOA+ constituent notre quotidien sur l'installation. Les autres référentiels forment le cadre de nos clients: nous le connaissons et disons honnêtement où se situe notre cœur de métier.
L'Annexe 22 des BPF de l'UE sur l'intelligence artificielle n'existe actuellement qu'à l'état de projet et est classée comme telle.
Lacune de qualification avant l'inspection? Parlez-en avec nous
Retard CSV avant le go-live? Nous intervenons à court terme
Modification prévue en cours d'exploitation? Contactez-nous tôt
Cela dépend de notre charge de travail actuelle et fait partie de l'évaluation honnête lors du premier entretien. Si nous nous engageons, nous annonçons une date de début concrète que nous tenons.
Beides. Wir erstellen URS, Pläne, Protokolle und Berichte selbst oder überarbeiten bestehende Dokumente so, dass sie im Audit tragen.
Standardmässig arbeiten wir in Ihrem QMS und nach Ihren SOPs. Wo Vorlagen fehlen, bringen wir praxiserprobte Strukturen mit und passen sie an Ihr System an.
Ja, das ist unser Regelfall. Wir planen Qualifizierungsschritte so, dass Produktion und Reinraumbetrieb weiterlaufen, in Abstimmung mit Produktion, QA und Technik.
Nous n'acceptons délibérément que des mandats que nous pouvons mener avec une responsabilité directe. Vous travaillez avec les ingénieurs qui font le travail, pas avec une équipe de gestion de comptes. Nous disons où se situe notre limite dès le premier entretien, pas après la signature du contrat.
Unser Standort ist Visp im Wallis. Wir arbeiten vor Ort bei Kunden in der Schweiz und in Deutschland, auch im Rahmen längerer Einsätze direkt im Betrieb.
30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Ingénierie GxP et validation pour les sciences de la vie : qualification selon l'Annexe 15, CSV selon GAMP 5, intégrité des données selon ALCOA+. De Viège, en Valais, pour la Suisse et l'Allemagne.
Vispact GmbH · Mondstrasse 6b · 3930 Viège · Suisse · IDE CHE-160.105.904
info@vispact.swissVier Situationen, in denen Vispact übernimmt, bevor sie zum Befund werden.
Audit-Finding zur Datenintegrität, die CAPA-Frist läuft.
Neues MES oder LIMS vor dem Go-live, die Validierung nach GAMP 5 fehlt noch.
Inspektion angekündigt, der Qualifizierungsstand hat Lücken.
Anlagenerweiterung im laufenden Betrieb, URS und Qualifizierungsplan fehlen.
