Zuhause sind wir im laufenden GMP-Betrieb: Pharma, Biotech und API-Produktion sind unser Tagesgeschäft. Medizintechnik und Life-Science-Lieferkette begleiten wir mit derselben Systematik, von ISO 13485 bis GDP.
Behörden inspizieren, Kunden auditieren: Ihre Dokumentation muss beides tragen. Das ist der Zustand, für den wir arbeiten.
Abb. 01 · Produktionshalle
Betriebsengineering, Qualifizierung und Validierung kennen keine Modalitätsgrenze. Was zählt, sind die Anlage, der Prozess und die Norm dahinter. Ein Überblick der Umgebungen, in denen wir vor Ort arbeiten.
Hier findet unser Tagesgeschäft statt: im Reinraum, an den Hilfsbetrieben, im laufenden Betrieb. Wir kennen den Takt einer Produktion, die nicht stillstehen darf, und die Regeln, nach denen sie läuft.
Die Revision von 2022 verlangt eine Contamination Control Strategy, die im Betrieb gelebt wird. Wir übersetzen sie in Luftführung, Anlagen und prüffeste Nachweise.
PW, WFI, Reinraumluft und Druckgase tragen jede Charge. Wir qualifizieren diese Systeme über den ganzen Lebenszyklus und halten den qualifizierten Zustand belegt.
Audit-Trails, Rohdaten, Archivierung: Elektronische Aufzeichnungen müssen nach ALCOA+ standhalten. Wir bewerten Systeme und schliessen Lücken, bevor die Inspektion sie findet.
Der qualifizierte Zustand ist kein Archivstück: Wir planen Requalifizierung und Periodic Review so, dass der Nachweis mit dem Betrieb Schritt hält.
Wirkstoffproduktion verbindet Chemie im Massstab mit GMP ohne Pause. In diesem Umfeld leisten wir operatives Betriebsengineering: an der Anlage, im laufenden Betrieb.
Umbauten und Optimierungen dürfen weder Qualität noch Ausbringung gefährden. Wir führen sie durch Change Control, sauber geplant und prüffest dokumentiert.
Von FAT und SAT bis zur integrierten C&Q nach ASTM E2500: Wir qualifizieren risikobasiert nach ICH Q9 und übergeben auditsicher an den Betrieb.
Leitsysteme und Automatisierung fallen unter GAMP 5. Wir validieren risikobasiert, nutzen die Dokumentation des Lieferanten und prüfen das, was wirklich kritisch ist.
Dampf, Kälte, Druckluft, Abluft: Hilfsbetriebe tragen die Produktion. Wir qualifizieren sie risikobasiert und halten die Nachweise im laufenden Betrieb aktuell.
Unsere Herkunft ist der GMP-Betrieb, unser Handwerk trägt auch unter ISO 13485 und MDR. Qualifizierung, Validierung und Dokumentation folgen hier derselben Logik: risikobasiert, nachvollziehbar, prüffest.
Wo das Ergebnis nicht vollständig verifiziert werden kann, fordert ISO 13485 die Prozessvalidierung. Wir planen sie risikobasiert und führen sie bis zum Bericht.
Fertigungs- und Prüfanlagen brauchen einen belegten Qualifizierungsstatus über den ganzen Lebenszyklus. Wir halten ihn dokumentiert und jederzeit auditierbar.
Computergestützte Systeme im QMS sind zu validieren, ihre Daten nach ALCOA+ zu führen. Wir arbeiten nach GAMP 5, bei US-Marktbezug inklusive 21 CFR Part 11.
Prüf- und Messmittel brauchen belegte Eignung und Rückführbarkeit. Wir bringen Prüfmittelverwaltung und Nachweise in einen auditfesten Stand.
GDP verlängert die Herstellpraxis über das Werktor hinaus: Lager, Transport, Kühlkette. Wir bringen die Qualifizierungs- und Validierungslogik aus der Produktion dorthin, wo Ihre Ware unterwegs ist.
Kühlräume, Fahrzeuge und Transportbehälter brauchen ein Temperaturmapping und einen belegten Qualifizierungsstatus. Wir planen die Messung und dokumentieren prüffest.
Die Lagerzone wird qualifiziert, das Monitoring-System validiert: Wir halten diese Begriffe konsequent auseinander. So bleiben Temperaturdaten nach ALCOA+ belastbar.
Der Transport ist ein Prozess und wird validiert: Worst-Case-Routen, Sommer- wie Winterprofil. Wir führen die Validierung vom Protokoll bis zum Bericht.
Abweichungen kommen vor: Entscheidend ist die dokumentierte Bewertung der Auswirkung auf die Ware. Wir definieren Grenzwerte, Zuständigkeiten und den Prüfpfad für den Ereignisfall.
Unser Sitz liegt in einem der bedeutendsten Life-Science-Produktionsstandorte Europas. Einsatzgebiet Schweiz und Deutschland: vor Ort an der Anlage, nicht aus der Ferne.
Vispact GmbH · Visp im Wallis, Schweiz
GxP-Engineering und Validierung für Life Sciences: Qualifizierung nach Annex 15, CSV nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+. Aus Visp im Wallis, für die Schweiz und Deutschland.
Vispact GmbH · Mondstrasse 6b · 3930 Visp · Schweiz · UID CHE-160.105.904
info@vispact.swiss