Notre terrain, c'est l'exploitation GMP en cours: pharma, biotech et production d'API constituent notre quotidien. Nous accompagnons les dispositifs médicaux et la supply chain des sciences de la vie avec la même systématique, d'ISO 13485 à GDP.
Les autorités inspectent, les clients auditent: votre documentation doit résister aux deux. C'est l'état pour lequel nous travaillons.
Fig. 01 · Halle de production
Image d'illustration
L'ingénierie d'exploitation, la qualification et la validation ne connaissent pas de frontière de modalité. Ce qui compte, ce sont l'installation, le procédé et la norme qui les sous-tend. Un aperçu des environnements dans lesquels nous travaillons sur site.
C'est ici que se déroule notre quotidien: en salle blanche, sur les utilités, en cours d'exploitation. Nous connaissons le rythme d'une production qui ne doit pas s'arrêter et les règles qui la gouvernent.
La révision de 2022 exige une Contamination Control Strategy vécue dans l'exploitation. Nous la traduisons en flux d'air, en installations et en preuves à l'épreuve des audits.
PW, WFI, air des salles blanches et gaz comprimés portent chaque lot. Nous qualifions ces systèmes sur tout le cycle de vie et maintenons la preuve de l'état qualifié.
Audit trails, données brutes, archivage: les enregistrements électroniques doivent tenir selon ALCOA+. Nous évaluons les systèmes et comblons les lacunes avant que l'inspection ne les trouve.
L'état qualifié n'est pas une pièce d'archive: nous planifions la requalification et la revue périodique de sorte que la preuve suive le rythme de l'exploitation.
La production de principes actifs combine la chimie à grande échelle avec un GMP sans pause. Dans cet environnement, nous fournissons une ingénierie d'exploitation opérationnelle: sur l'installation, en cours d'exploitation.
Les transformations et optimisations ne doivent compromettre ni la qualité ni le rendement. Nous les conduisons via le Change Control, planifiées proprement et documentées à l'épreuve des audits.
Du FAT et du SAT au C&Q intégré selon ASTM E2500: nous qualifions sur base du risque selon ICH Q9 et remettons à l'exploitation une installation à l'épreuve des audits.
Les systèmes de conduite et l'automatisation relèvent de GAMP 5. Nous validons sur base du risque, exploitons la documentation du fournisseur et testons ce qui est réellement critique.
Vapeur, froid, air comprimé, extraction d'air: les utilités portent la production. Nous les qualifions sur la base du risque et maintenons les preuves à jour en cours d'exploitation.
Notre origine est l'exploitation GMP, notre savoir-faire tient aussi sous ISO 13485 et MDR. Qualification, validation et documentation suivent ici la même logique: fondées sur le risque, traçables, à l'épreuve des audits.
Là où le résultat ne peut pas être entièrement vérifié, ISO 13485 exige la validation du procédé. Nous la planifions sur base du risque et la menons jusqu'au rapport.
Les équipements de production et de contrôle exigent un statut de qualification démontré sur tout le cycle de vie. Nous le maintenons documenté et auditable à tout moment.
Les systèmes informatisés du QMS doivent être validés et leurs données gérées selon ALCOA+. Nous travaillons selon GAMP 5, y compris 21 CFR Part 11 en cas de lien avec le marché américain.
Les moyens de contrôle et de mesure exigent une aptitude démontrée et une traçabilité. Nous mettons leur gestion et les preuves dans un état à l'épreuve des audits.
Les GDP prolongent les bonnes pratiques de fabrication au-delà du portail de l'usine: entrepôt, transport, chaîne du froid. Nous apportons la logique de qualification et de validation de la production là où votre marchandise circule.
Chambres froides, véhicules et conteneurs de transport exigent une cartographie des températures et un statut de qualification démontré. Nous planifions la mesure et documentons à l'épreuve des audits.
La zone de stockage est qualifiée, le système de monitoring est validé: nous maintenons cette distinction avec rigueur. Les données de température restent ainsi solides selon ALCOA+.
Le transport est un processus et se valide: routes worst case, profils été comme hiver. Nous conduisons la validation du protocole jusqu'au rapport.
Des écarts surviennent: ce qui compte, c'est l'évaluation documentée de l'impact sur la marchandise. Nous définissons les limites, les responsabilités et le chemin de contrôle pour l'événement.
Notre siège se situe au cœur de l'un des plus importants sites européens de production en sciences de la vie. Nous intervenons en Suisse et en Allemagne: sur site, sur l'installation, pas à distance.
Vispact GmbH · Viège en Valais, Suisse
Ingénierie GxP et validation pour les sciences de la vie : qualification selon l'Annexe 15, CSV selon GAMP 5, intégrité des données selon ALCOA+. De Viège, en Valais, pour la Suisse et l'Allemagne.
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