Engineering, Qualifizierung und CSV für GxP-Anlagen,
direkt vor Ort im laufenden Betrieb.

Wir planen, qualifizieren und validieren Ihre Anlagen, Systeme und Prozesse: Anlagen- und Prozess-Engineering, Qualifizierung nach EU-GMP Annex 15 von der URS über DQ/IQ/OQ/PQ bis zur Requalifizierung, CSV und Datenintegrität nach GAMP 5 sowie QMS-Arbeit, Projektleitung und Interim-Management. Das Ergebnis ist eine Anlage, die läuft, und eine Dokumentation, die im Audit trägt. Wir arbeiten grundsätzlich vor Ort in Ihrem laufenden GMP-Betrieb, nicht aus der Ferne.

So früh wie möglich: Wer uns schon bei URS und Design-Qualifizierung einbindet, vermeidet teure Nacharbeit in IQ, OQ und PQ. Genauso steigen wir in laufende Projekte ein, etwa wenn Termine kippen, Dokumentation fehlt oder ein Audit ansteht. Ein unverbindliches Erstgespräch von 30 Minuten reicht, um den richtigen Einstiegspunkt zu bestimmen.

Das hängt vom Leistungsumfang ab, deshalb nennen wir keine Pauschalpreise. Sie wählen zwischen drei Modellen: Festpreis-Paket mit klar definiertem Ergebnis, Abrechnung nach Aufwand oder Verstärkung direkt in Ihrem Team. Vor dem Start erhalten Sie ein transparentes Angebot mit klarem Leistungsumfang, ohne versteckte Positionen. Der erste Schritt kostet nichts: ein unverbindliches Erstgespräch, beantwortet direkt vom Engineering, nicht vom Vertrieb.

Wir arbeiten mit Ihrem Team, nicht an ihm vorbei. Ihre Leute kennen Anlage und Prozesse; wir bringen Methodik, Dokumentationspraxis und zusätzliche Kapazität und übergeben so, dass das Wissen bei Ihnen bleibt. Fehlt eine Rolle ganz, füllen wir sie auf Zeit, etwa als Projektleitung oder in einer Interim-Funktion.

Ja, Projektleitung und Interim-Management in GxP-Projekten sind eine unserer fünf Leistungssäulen. Wir verantworten Termine, Kosten und Qualität, halten die Stakeholder auf einer Linie und führen das Projekt auch im laufenden GMP-Betrieb. Der Gründer arbeitet dabei selbst mit: Sie sprechen mit der Person, die liefert.

Wir arbeiten für Biotech und Pharma, Wirkstoff- und Produktionsbetriebe, Medizintechnik nach ISO 13485 und Life-Science-Lieferketten in der Schweiz und in Deutschland. Gut passen wir zu Unternehmen, die auditfeste Arbeit im laufenden GMP-Betrieb erwarten und einen Partner vor Ort wollen statt eines Beratungsberichts. Wenn Sie in regulierter Umgebung bauen, ändern, qualifizieren oder validieren, sind Sie bei uns richtig.