Die Begriffe, die im Audit zählen.

Das Lastenheft aus Nutzersicht: legt fest, was eine Anlage oder ein System können muss. Grundlage jeder Qualifizierung, muss testbar, eindeutig und rückverfolgbar sein.

Dokumentierter Nachweis, dass das geplante Design die Anforderungen der URS erfüllt, bevor gebaut wird.

Nachweis, dass Anlage und System spezifikationsgerecht installiert sind.

Nachweis, dass das System über den gesamten Betriebsbereich wie vorgesehen funktioniert.

Nachweis, dass das System unter realen Betriebsbedingungen reproduzierbar leistet.

Integrierter Ansatz, der technische Inbetriebnahme und regulatorische Qualifizierung zusammenführt (Leveraging), statt Prüfungen doppelt zu fahren.

Risikobasierter, periodischer Nachweis, dass ein System den validierten Zustand hält. Annex 15 nennt bewusst kein starres Intervall, sondern verlangt eine begründete Festlegung.

Lebenszyklus in drei Stufen: Process Design, Process Qualification (PPQ) und Continued Process Verification (CPV). Endet nicht mit drei erfolgreichen Chargen.

Risiko- und wissenschaftsbasierter Standard zur Verifizierung von Anlagen und Systemen. Basis für integriertes C&Q.

Revidierte EU-GMP-Leitlinie (2022, in Kraft seit 2023) zur Herstellung steriler Arzneimittel. Rückt die Contamination Control Strategy ins Zentrum.

Anlagenweite, dokumentierte Strategie, die alle kontaminationsrelevanten Massnahmen zusammenführt: von Personal und Gowning bis Monitoring. Kein Klassierdokument, sondern gelebtes Steuerungsinstrument.

Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikel- und Keimzahl. Klasse A ist die kritischste Zone für aseptische Prozesse.

Barrieretechnik, die das Produkt vom Bediener trennt (Restricted Access Barrier System bzw. Isolator). Annex 1 erwartet sie für aseptische Prozesse.

Aseptic Process Simulation: Befüllung mit Nährmedium statt Produkt, um den aseptischen Prozess und das Personal zu qualifizieren.

Laufende Überwachung von Partikeln und Mikroorganismen im Reinraum, mit Trending. Entscheidend ist nicht die Datenmenge, sondern ihre Aussagekraft.

Sammelbegriff für die «Good x Practice»-Regelwerke: GMP (Manufacturing), GLP (Laboratory), GCP (Clinical), GDP (Distribution).

Good Manufacturing Practice: die verbindlichen Regeln für Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Das «c» steht für «current».

Leitfaden der ISPE für die risikobasierte Validierung computergestützter Systeme. Die 2. Ausgabe betont Critical Thinking statt Formularausfüllen.

Dokumentierter Nachweis, dass ein computergestütztes System für seinen Zweck geeignet ist und Datenintegrität sichert. Aufwand richtet sich nach Patientenrisiko und GxP-Impact.

Risikobasierter FDA-Ansatz, der den Testaufwand dort konzentriert, wo Patientenrisiko besteht: weniger Dokumentation, mehr Assurance.

Prinzipien der Datenintegrität: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ergänzt um complete, consistent, enduring, available.

Sichere, zeitgestempelte Aufzeichnung von Erstellung, Änderung und Löschung GxP-relevanter Daten. Muss risikobasiert reviewt werden, nicht nur aufgezeichnet.

Regelwerke zu computergestützten Systemen und elektronischen Aufzeichnungen: EU-GMP Annex 11 und US-FDA 21 CFR Part 11.

Vollständigkeit, Konsistenz und Vertrauenswürdigkeit von Daten über den gesamten Lebenszyklus. Entsteht am Anfang durch Design, nicht am Ende durch Kontrolle.

Medien- und Versorgungssysteme (Wasser, Reinraumluft, Gase), die im Hintergrund über Produktqualität mitentscheiden. Selten im Rampenlicht, bis sie ausfallen.

Höchste pharmazeutische Wasserqualität, für Injektabilia. Qualifiziert in drei Phasen und mikrobiologisch überwacht.

Gereinigtes Wasser für nicht-sterile Anwendungen. Ebenfalls qualifiziert und mit Trending überwacht.

Heating, Ventilation, Air Conditioning: steuert Reinraumklasse, Druckkaskaden und Erholzeiten. Driftet, wenn Filterbeladung und Luftmengen nicht nachgeführt werden.

Übertragung eines Prozesses vom Labor- in den Produktionsmassstab unter GMP. Was im Labor läuft, läuft nicht automatisch im Grossmassstab.

Leitlinie zum Quality Risk Management. Grundlage risikobasierter Entscheidungen, etwa bei Alarm- und Aktionsgrenzen.

Korrosionsbelag in Edelstahl-Wassersystemen. Bleibt ohne regelmässige Inspektion unbemerkt und untergräbt die Systemintegrität.