Von der URS über DQ, IQ, OQ und PQ bis zur Requalifizierung: risikobasiert nach EU-GMP Annex 15 und ICH Q9, dokumentiert so, dass es im Audit trägt. Aus Visp im Wallis, vor Ort im laufenden GMP-Betrieb in der ganzen Schweiz.
Qualifizierung weist nach, dass Anlagen, Systeme und Equipment für ihren Zweck geeignet sind; Validierung, dass Prozesse reproduzierbar die geforderte Qualität liefern. Unser Feld:
Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:
Wir schreiben Anforderungen, die testbar, eindeutig und atomar sind, und kennzeichnen die GMP-kritischen. Gegen diese URS wird später jede Stufe geprüft.
Ergebnis: eine URS, die im Audit trägt, mit Rückverfolgbarkeitsmatrix.
Wir planen und führen die vier Stufen risikobasiert aus: Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, Prüftiefe nach Kritikalität, Abweichungen bewertet und geschlossen.
Ergebnis: ausgeführte Protokolle und Berichte, die die Freigabe tragen.
Nach ASTM E2500 und Annex 15 anerkennen wir belastbare Commissioning-Nachweise aus FAT und SAT für die Qualifizierung, statt sie zu wiederholen.
Ergebnis: Leveraging mit dokumentierter Begründung, weniger Doppelarbeit.
Klassifizierung nach ISO 14644, Erholzeiten, Strömungsvisualisierung, Wassersysteme in drei Phasen: die Medien, an denen die Produktqualität hängt.
Ergebnis: klassifizierte, überwachte Systeme mit belastbarem Monitoringkonzept.
Von den kritischen Prozessparametern über die PPQ bis zur Continued Process Verification: der Nachweis, der laufend erneuert wird.
Ergebnis: ein belegt beherrschter Prozess, nicht nur drei gute Chargen.
Wir leiten Frequenz und Umfang aus dem Risiko ab, nicht aus dem Kalender, gestützt auf Change Control, Monitoring-Trends und den periodischen Review.
Ergebnis: ein Requalifizierungskonzept, das Aufwand dorthin lenkt, wo er Sicherheit schafft.
URS schärfen, GMP-Impact bewerten, Prüftiefe risikobasiert festlegen.
Stufen, Verantwortungen, Akzeptanzkriterien und Leveraging-Strategie, abgestimmt mit Ihrer QA.
Protokolle erstellen und ausführen, Abweichungen bewerten und schliessen, lückenlos rückverfolgbar.
Qualifizierungsbericht mit Bewertung aller Abweichungen als Basis der Freigabe.
Change Control, periodischer Review und risikobasierte Requalifizierung halten den Zustand.
Unsere Ingenieure arbeiten im GMP-Reinraumbetrieb, nicht nur am Schreibtisch. Prüfpunkte passen zur realen Anlage und zu den realen Eingriffen.
Vispact sitzt in Visp, im Herzen der Schweizer Life-Science-Industrie. Kurze Wege im Wallis, Einsätze in der ganzen Schweiz und in Deutschland.
Prüftiefe ist eine Risikoentscheidung. Wir testen, was Produkt und Patient schützt, und begründen dokumentiert, was wir weglassen.
Jede Anforderung ist bis zum Testnachweis rückverfolgbar. Das ist der Massstab, an dem wir uns messen lassen.
Qualifizierung bezieht sich auf Anlagen, Systeme und Equipment: der Nachweis, dass die Ausrüstung für ihren Zweck geeignet ist. Validierung bezieht sich auf Prozesse und Methoden: der Nachweis, dass sie reproduzierbar die geforderte Qualität liefern. Beide folgen der risikobasierten Logik von EU-GMP Annex 15.
Design Qualification: die geplante Auslegung erfüllt die Anforderungen aus der URS. Installation Qualification: geliefert und installiert wie spezifiziert. Operational Qualification: die Funktion ist über den gesamten Betriebsbereich nachgewiesen. Performance Qualification: die Leistung ist unter realen Bedingungen reproduzierbar.
Nein. Annex 15 nennt bewusst kein starres Intervall, sondern verlangt eine begründete, risikobasierte Festlegung. Frequenz und Umfang folgen aus GMP-Impact, Stabilität im Betrieb und der Aussagekraft des laufenden Monitorings.
Ja, Annex 15 und ASTM E2500 erlauben das Leveraging belastbarer Commissioning-Nachweise, sofern sie nach Good Engineering Practice entstanden sind: kalibrierte Prüfmittel, Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, referenzierbare Dokumentation. Dann entfällt die Wiederholung in IQ oder OQ.
Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach folgt die Kritikalitätsbewertung Ihrer Systeme, aus der Prüftiefe und ein belastbarer Plan entstehen. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein: 30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
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