In GxP-Projekten scheitern Termine selten an der Technik. Sie scheitern an den Schnittstellen: Engineering plant, die Qualitätseinheit bewertet später, der Lieferant liefert nach eigenem Verständnis, und der Betrieb erfährt es zuletzt. Wir führen solche Projekte, statt sie nur zu begleiten: eine verantwortliche Stelle für Termine, Kosten und Compliance. Aus Visp im Wallis, vor Ort im laufenden GMP-Betrieb.
Ein Projekt trägt erst, wenn Engineering, Betrieb und Qualitätseinheit dieselbe Entscheidungsgrundlage haben. Wir führen genau diese Schnittstelle. Unser Feld:
Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:
Wir klären zu Beginn, was viele Projekte erst im Streitfall klären: Wer entscheidet was, gegen welches Kriterium, und wer trägt das Ergebnis mit. Dazu gehören Projektstrukturplan, Rollen und Vertretungen, Eskalationsweg und ein Berichtsformat, das Betrieb und Qualitätseinheit tatsächlich lesen.
Ergebnis: freigegebenes Projekthandbuch mit Rollenmatrix, Entscheidungswegen und Berichtsrhythmus.
Der Terminplan bildet ab, was die Qualifizierung wirklich braucht, nicht nur die Montage. Qualitätsrelevante Vorgänge stehen mit ihren Abhängigkeiten im Plan, damit Prüfungen nicht ans Ende rutschen. Kosten führen wir gegen den freigegebenen Umfang.
Ergebnis: Terminplan mit kritischem Pfad inklusive Qualifizierungsvorgängen, plus Kostenverfolgung gegen den Basisumfang.
Die meisten Verzögerungen entstehen zwischen den Beteiligten, nicht bei ihnen. Anforderungen werden einmal formuliert und von allen Seiten gegengezeichnet, Lieferantendokumente gegen die Benutzeranforderungen bewertet, und die Qualitätseinheit ist eingebunden, bevor entschieden wird.
Ergebnis: gepflegte Schnittstellenliste mit benannten Verantwortlichen und dokumentierten Abstimmungen.
Änderungen an qualifizierten Anlagen laufen über das Änderungsverfahren des Betreibers. Wir bereiten den Antrag fachlich auf, bewerten die Auswirkung auf den qualifizierten Zustand und leiten daraus den Requalifizierungsumfang ab. Die Freigabe erteilt die Qualitätseinheit.
Ergebnis: begründeter Änderungsantrag mit Auswirkungsanalyse und abgeleitetem Requalifizierungsumfang.
Wir schreiben Anforderungen so aus, dass sie prüfbar sind, bewerten Angebote fachlich statt nur preislich und begleiten die Abnahmen. Was im Werk geprüft wurde, wird so dokumentiert, dass es am Standort verwendbar bleibt, statt zweimal geprüft zu werden.
Ergebnis: prüfbare Leistungsbeschreibung, fachlicher Angebotsvergleich und begleitete Werksabnahme.
Ein Projekt ist fertig, wenn der Betrieb damit arbeiten kann, nicht wenn die Anlage läuft. Wir übergeben mit vollständiger Dokumentation, geschultem Personal, offener Punkteliste mit Verantwortlichen und einer Requalifizierungsstrategie, die im Betriebsalltag durchhaltbar ist.
Ergebnis: Übergabepaket mit Dokumentation, Restpunkteliste, Zuständigkeiten und Requalifizierungsstrategie.
Ausgangslage, Ziele, Randbedingungen und die kritischen Punkte im Terminplan aufnehmen, mit Betrieb und Qualitätseinheit.
Projektstrukturplan, Rollen, Entscheidungswege und Berichtsformat festlegen und freigeben lassen.
Anforderungen prüfbar formulieren, Terminplan mit Qualifizierungsvorgängen aufbauen, Lieferanten fachlich bewerten.
Schnittstellen führen, Abweichungen früh sichtbar machen, Änderungen über das Change-Control-Verfahren des Betreibers abwickeln.
Dokumentation abschliessen, Restpunkte mit Verantwortlichen übergeben, Requalifizierungsstrategie verankern.
Wir verwalten den Terminplan nicht, wir führen das Projekt. Entscheidungen werden vorbereitet und getroffen, statt in den nächsten Statusbericht verschoben.
Unsere Projektleiter sind Ingenieure. Lieferantenaussagen und Terminrisiken bewerten wir fachlich, nicht nur nach Statusfarbe.
Prüfungen stehen mit ihren Abhängigkeiten im Plan, nicht als Restposten am Ende. Das ist der häufigste Grund, warum GxP-Projekte spät werden.
Wir bereiten Entscheidungen fachlich auf und begründen sie prüffest. Kritikalität und Freigabe verantwortet Ihre Qualitätseinheit, unabhängig.
Die Nachweispflicht. Es genügt nicht, dass die Anlage termingerecht läuft; es muss dokumentiert belegt sein, dass sie wie vorgesehen installiert ist, korrekt funktioniert und die festgelegten Anforderungen erfüllt. Das verändert die Planung: Qualifizierungsvorgänge gehören mit ihren Abhängigkeiten in den Terminplan, Änderungen laufen über das Änderungsverfahren des Betreibers, und die Qualitätseinheit entscheidet unabhängig über Kritikalität und Freigabe.
Beides ist möglich. Wir übernehmen die Projektleitung mit Verantwortung für Termine, Kosten und die fachliche Führung, oder wir verstärken eine bestehende Projektleitung dort, wo Kapazität oder GxP-Fachwissen fehlen. Entscheidungsbefugnis und Freigaben bleiben in jedem Fall bei Ihnen, insbesondere alles, was die Qualitätseinheit betrifft.
Über das Change-Control-Verfahren Ihres Betriebs, nicht daneben. Wir bereiten den Antrag fachlich auf, bewerten die Auswirkung auf den qualifizierten Zustand und leiten den Requalifizierungsumfang ab. EU-GMP Annex 15 verlangt, dass Änderungen an qualifizierten Anlagen bewertet und der Umfang erneuter Qualifizierung begründet wird. Die Freigabe erteilt Ihre Qualitätseinheit.
Von der Grundlagenermittlung bis zur Ausführungsplanung, in der Systematik der Leistungsphasen 1 bis 5, ergänzt um die Begleitung von Ausschreibung, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Übergabe. Wir steigen auch mitten im Projekt ein; dann beginnt die Arbeit mit einer Standortbestimmung, damit klar ist, was übernommen wird und was offen ist.
Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach nehmen wir Ausgangslage, Ziele und die kritischen Punkte im Terminplan auf. Daraus entsteht ein Vorschlag mit Umfang, Einsatzmodell und Rollenabgrenzung, den Ihre Organisation mittragen kann. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein: 30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
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GxP-Engineering und Validierung für Life Sciences: Qualifizierung nach Annex 15, CSV nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+. Aus Visp im Wallis, für die Schweiz und Deutschland.
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