Risikobasierte CSV nach GAMP 5 (2. Ausgabe), EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11, mit Datenintegrität nach ALCOA+ von Anfang an. Aus Visp im Wallis, vor Ort im laufenden GMP-Betrieb in der ganzen Schweiz.
Validierungspflichtig ist jedes computergestützte System, das GxP-relevante Daten erzeugt, verarbeitet, speichert oder überträgt. Typische Systeme aus unserer Arbeit:
Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:
Wir erfassen Ihre Systemlandschaft, bewerten GxP-Kritikalität und ordnen jedes System den GAMP-Kategorien zu. Daraus folgt der Validierungsumfang, risikobasiert statt pauschal.
Ergebnis: Validierungs-Masterplan mit begründeter Prüftiefe je System.
Wir schreiben Anforderungen, die testbar, eindeutig und rückverfolgbar sind, und hängen sie über eine Traceability-Matrix an Risiko und Testfall.
Ergebnis: prüffeste URS mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
Wir moderieren und dokumentieren die Risikoanalysen, die die Prüftiefe begründen: Patientenrisiko, Produktqualität und Datenintegrität als Massstab.
Ergebnis: dokumentierte, im Audit vertretbare Risikoentscheide.
Wir erstellen und führen die Qualifizierungsprotokolle aus, mit Akzeptanzkriterien vor der Prüfung und sauberem Umgang mit Abweichungen.
Ergebnis: ausgeführte Protokolle und ein Validierungsbericht, der die Freigabe trägt.
Wir prüfen Audit Trail, Zugriffskonzept und elektronische Unterschriften gegen Annex 11 und 21 CFR Part 11, technisch konfiguriert statt nur in der SOP beschrieben.
Ergebnis: Data-Integrity-Assessment mit Gap-Liste und Massnahmen.
Wir verankern Impact Assessments für Updates und bauen die periodische Bewertung auf, damit der validierte Zustand über die Systemlebensdauer hält.
Ergebnis: gelebte Verfahren, die den validierten Zustand erhalten.
Systeminventar, GxP-Kritikalität und GAMP-5-Kategorie je System. Daraus der Validierungsumfang.
Rollen, Akzeptanzkriterien, Risikobewertung und Testumfang, abgestimmt mit Ihrer QA.
URS, Funktionsspezifikation und Traceability-Matrix, dann IQ, OQ und PQ mit dokumentierten Ergebnissen.
Bewertung der Abweichungen und Freigabe des Systems für den GMP-Einsatz.
Change Control, Periodic Review und Datensicherung samt Wiederherstellung, getestet statt behauptet.
Unsere Ingenieure kennen die Anlage hinter dem System: Prozessleittechnik, Hilfsbetriebe, Monitoring. CSV, die zur realen Anlage passt, nicht nur zur Systembeschreibung.
Vispact sitzt in Visp, im Herzen der Schweizer Life-Science-Industrie. Kurze Wege im Wallis, Einsätze vor Ort in der ganzen Schweiz und in Deutschland.
GAMP 5 (2. Ausgabe) verlangt mitdenkende Ingenieure. Wir testen, was Risiko trägt, und begründen, was wir weglassen, dokumentiert und im Audit vertretbar.
Jede Anforderung ist bis zum Testnachweis rückverfolgbar. Das ist der Massstab, an dem wir uns messen lassen.
CSV ist der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System reproduzierbar das tut, wofür es vorgesehen ist, und dass seine GxP-relevanten Daten über den gesamten Lebenszyklus integer bleiben. Grundlage sind GAMP 5, EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Alle Systeme, die GxP-relevante Daten erzeugen, verarbeiten, speichern oder übertragen: vom Prozessleitsystem über LIMS und MES bis zur Excel-Anwendung mit GMP-Bezug. Die GAMP-5-Kategorisierung bestimmt, wie tief geprüft wird.
Computer Software Assurance ist die Stossrichtung der FDA, den Prüfaufwand stärker am Risiko auszurichten und unkritisches Testen zu reduzieren. GAMP 5 (2. Ausgabe) verfolgt denselben Gedanken. In der Praxis ist CSA kein Ersatz für CSV, sondern ihre konsequent risikobasierte Form.
Annex 11 ist der europäische Rahmen für computergestützte Systeme, Part 11 die US-Anforderung an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften. Beide überlappen stark bei Audit Trail, Zugriffskontrolle und Signaturen; wer beide Märkte bedient, prüft je Thema gegen die strengere Anforderung.
Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach folgt ein Assessment Ihrer Systemlandschaft mit GAMP-5-Kategorisierung, aus dem der Validierungsumfang und ein belastbarer Plan entstehen. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein: 30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
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