CAPA, Change Control und Audit-Vorbereitung, die im Betrieb funktionieren statt im Ordner: GMP-Beratung mit Umsetzung vor Ort, risikobasiert nach ICH Q9. Aus Visp im Wallis, im laufenden GMP-Betrieb in der ganzen Schweiz.
Ein QMS trägt erst, wenn seine Prozesse im Alltag gelebt werden. Wir arbeiten dort, wo Qualitätssystem und Anlage sich treffen. Unser Feld:
Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:
Wir prüfen Ihr System gegen die relevanten Kapitel und Annexe und priorisieren Befunde nach Risiko, nicht nach Checklistenlänge.
Ergebnis: ein priorisierter Massnahmenplan mit Verantwortlichen und Terminen.
Ursachenanalyse statt Symptombekämpfung: Human Error ist ein Symptom, selten die Root Cause. Massnahmen mit Wirksamkeitsprüfung.
Ergebnis: geschlossene CAPA, die Wiederholungen nachweislich verhindern.
Änderungen an Anlagen und Systemen bewertet mit Blick auf Qualifizierungsstatus, Validierung und Dokumentation, bevor sie umgesetzt werden.
Ergebnis: Changes, die den validierten Zustand erhalten statt ihn zu erodieren.
Dokumentation, Räume und Menschen vorbereitet: Mock-Durchgänge, Frageliste, Rollen im Audit, Begleitung während der Inspektion.
Ergebnis: ein Team, das im Audit antwortet statt zu suchen.
SOPs und Aufzeichnungen, die knapp, eindeutig und im Alltag anwendbar sind, geschrieben mit den Menschen, die damit arbeiten.
Ergebnis: Dokumente, die gelesen werden, nicht nur revisioniert.
Bewertung digitaler Werkzeuge und KI-Anwendungen im Qualitätsumfeld, risikobasiert und mit Blick auf den Annex-22-Entwurf.
Ergebnis: eine dokumentierte, begründete Einordnung statt Bauchgefühl.
Gap-Analyse gegen die relevanten Regelwerke, Befunde nach Risiko priorisiert.
Massnahmen mit Verantwortlichen, Terminen und Aufwandsschätzung, abgestimmt mit Ihrer QA.
Wir setzen mit um: SOPs, CAPA, Change Control, Schulung, an der Anlage statt nur im Sitzungszimmer.
Wirksamkeitsprüfungen und Kennzahlen zeigen, dass die Massnahmen tragen.
Periodischer Review und gelebte Prozesse halten das System aktuell.
Wir liefern keine Foliensätze, sondern arbeiten die Massnahmen mit Ihnen ab, vor Ort im laufenden GMP-Betrieb.
Wir kommen von der Anlage. CAPA und Changes werden technisch bewertet, nicht nur formal verwaltet.
ICH Q9 ist unser Arbeitsprinzip: Aufwand dorthin, wo Produkt und Patient geschützt werden.
Jede Anforderung ist bis zum Testnachweis rückverfolgbar. Das ist der Massstab, an dem wir uns messen lassen.
Ja, mit einem Unterschied: GMP-Beratung mit Umsetzung. Wir analysieren nicht nur, wir arbeiten die Massnahmen vor Ort im laufenden GMP-Betrieb mit ab, von der SOP bis zur Wirksamkeitsprüfung.
Ja: Gap-Analyse, Mock-Durchgänge, Rollenklärung und Dokumentenlage, auf Wunsch mit Begleitung während der Inspektion und bei der Beantwortung von Befunden.
Als Symptom, nicht als Root Cause. Wir suchen die Bedingung, die den Fehler möglich gemacht hat, im Prozess, im Design oder in der Dokumentation, und setzen die Massnahme dort an.
Mit Ihrem. Wir stärken das bestehende System, statt ein zweites daneben zu stellen; wo Lücken sind, schliessen wir sie in Ihrer Struktur und Ihrer Dokumentenwelt.
Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach folgt die Gap-Analyse, aus der ein priorisierter Massnahmenplan entsteht. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein: 30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
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