Datenintegrität nach ALCOA+: Vom Prinzip zur Praxis

Datenintegrität ist das Fundament jeder GxP-Entscheidung. Sind die Daten nicht vertrauenswürdig, ist es auch das Produkt nicht. Das Akronym ALCOA+ fasst zusammen, was Behörden erwarten, und es steht heute in den Leitfäden von FDA, MHRA, WHO und PIC/S. Unstrittig ist die Anforderung. Entschieden wird in der Praxis: daran, ob die Systeme so gebaut sind, dass die Prinzipien auch ohne die Disziplin des Einzelnen eingehalten werden.

Was ALCOA+ konkret verlangt

• Attributable: jede Aufzeichnung ist einer Person und einem Zeitpunkt zuordenbar.
• Legible: lesbar und dauerhaft, über die gesamte Aufbewahrungsfrist.
• Contemporaneous: zum Zeitpunkt der Tätigkeit erfasst, nicht danach.
• Original: die Originalaufzeichnung oder eine geprüfte, belegte Kopie.
• Accurate: korrekt, vollständig und ohne unbegründete Korrekturen.

Das Plus ist der Teil, der meist fehlt

Complete, consistent, enduring und available: vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. Genau hier entstehen die unangenehmen Findings. Vollständig heisst, dass auch verworfene Läufe und wiederholte Messungen dokumentiert sind, nicht nur das Ergebnis, das gepasst hat. Konsistent heisst, dass die Reihenfolge der Ereignisse aus den Aufzeichnungen hervorgeht. Dauerhaft und verfügbar heisst, dass die Daten am Ende der Aufbewahrungsfrist noch lesbar sind, auch wenn das erzeugende System längst abgelöst wurde.

Der Audit Trail ist nur so gut wie sein Review

Annex 11 verlangt für GxP-relevante Daten einen Audit Trail. Das ist die leichtere Hälfte, denn die meisten Systeme können das. Die schwierigere Hälfte ist der Review: Wer prüft die Einträge, in welchem Takt, nach welchen Kriterien, und was geschieht mit einem auffälligen Eintrag? Ohne dokumentierte Antwort darauf ist der Audit Trail eine Datei, die niemand liest.

Datenintegrität entsteht nicht am Ende durch Prüfung, sondern am Anfang durch Design.

Hybride Abläufe sind das eigentliche Risiko

Rein elektronische Systeme sind meist beherrschbar, reine Papierprozesse ebenfalls. Kritisch wird die Mischung: Eine Messung entsteht elektronisch, wird auf ein Formular übertragen und dort unterschrieben. Dann existieren zwei Aufzeichnungen, und es muss festgelegt sein, welche davon die Originalaufzeichnung ist und wie die Übertragung verifiziert wurde. Bleibt das offen, entsteht genau die Lücke, die im Audit gefunden wird.

Ein Walkthrough zeigt mehr als eine Checkliste

Der pragmatische Einstieg ist ein Data-Integrity-Walkthrough entlang des Datenflusses, von der Erfassung über Verarbeitung, Freigabe und Übertragung bis zur Archivierung. An jedem Übergang lauten die Fragen gleich: Wer darf hier ändern, was wird protokolliert, wo liegt das Original, und wie käme man in fünf Jahren wieder daran? Das zeigt die Lücken, bevor es der Auditor tut.