Nous écrivons sur ce que nous mettons en œuvre sur site: qualification, CSV, intégrité des données, fabrication stérile, utilités. Des articles spécialisés plutôt que des papiers marketing, techniquement précis et sans prose commerciale.
Fig. 01 · Instrumentation
Image d'illustration
Des articles spécialisés sur les questions qui arrivent réellement sur la table lors des audits clients et des inspections des autorités. Écrits par des ingénieurs qui travaillent chaque jour sur l'installation.
Warum die Contamination Control Strategy kein Ordnerdokument ist, sondern gelebte Kontaminationskontrolle über die ganze Anlage.
Critical Thinking, saubere Software-Kategorisierung, Lieferanten-Leverage: wie risikobasierte Validierung den Aufwand dorthin lenkt, wo das Risiko wirklich sitzt.
Geteilte Logins, deaktivierte Audit Trails, Excel ohne Zugriffskontrolle: Datenintegrität scheitert selten am Prinzip und fast immer an der Praxis.
Die vier Stufen nach Annex 15 kennt jeder: entschieden wird die Qualität einer Qualifizierung an der URS, lange bevor das erste Protokoll unterschrieben ist.
Leveraging statt Doppelprüfung: wie Commissioning-Ergebnisse nach Annex 15 und ASTM E2500 nachvollziehbar in die Qualifizierung einfliessen.
Abweichungen in PW/WFI, Reinraumluft und Druckgasen kündigen sich schleichend an: worauf es bei Qualifizierung und laufendem Monitoring mit Trending ankommt.
Un procédé qui fonctionne au laboratoire ne fonctionne pas pour autant à l'échelle de production. Ce qui compte vraiment lors du transfert de technologie et du scale-up sous GMP.
L'User Requirements Specification est le fondement de toute qualification. Pourquoi une bonne URS doit être testable, univoque et traçable, et comment elle tient en audit.
Avec le projet d'Annexe 22, l'intelligence artificielle reçoit pour la première fois un cadre GMP. Ce que le projet signifie pour un usage validable des modèles d'IA, et où se situent les limites.
Enregistrer des audit trails, tout système sait le faire. Les examiner utilement est le vrai défi. Comment réussir une revue d'audit trail basée sur le risque selon l'Annexe 11 et Part 11.
La classe de salle blanche dépend de la ventilation. Comment la conception HVAC, la classification selon ISO 14644 et les exigences de l'Annexe 1 interagissent.
L'eau est la matière première la plus utilisée de la production pharmaceutique, et l'une des plus exigeantes. Comment qualifier de manière robuste les systèmes WFI et PW avec le modèle en trois phases.
La validation des procédés ne s'arrête pas à trois lots réussis. L'approche moderne du cycle de vie avec Process Design, Process Qualification et Continued Process Verification, expliquée de manière pratique.
Une installation est qualifiée, et ensuite? L'Annexe 15 exige de maintenir l'état validé. Comment planifier la requalification sur la base du risque plutôt que selon un calendrier rigide.
Nos contributions suivent les quatre domaines dans lesquels nous travaillons chaque jour: évaluées à l'aune de la réglementation en vigueur, pas de notre propre opinion.
Installations et équipements selon EU-GMP Annex 15: de l'URS à la requalification en passant par DQ, IQ, OQ et PQ, intégré avec le commissioning selon ASTM E2500.
Systèmes informatisés validés selon GAMP 5 (2e édition): intégrité des données selon ALCOA+, exigences de l'Annex 11 et du 21 CFR Part 11.
Annex 1, Contamination Control Strategy, classes de salles blanches et monitoring: les exigences qui donnent le rythme de la production aseptique.
Installations, procédés et utilités en pleine exploitation GMP: PW/WFI, HVAC et gaz comprimés, planifiés et accompagnés sur le cycle de vie.
En pratique
Les articles montrent la norme. Ces aperçus montrent le travail derrière: par rôle, tiré du quotidien en exploitation GMP.
De l'URS à la PQ: comment un cycle de vie de qualification sur une installation réelle est planifié, contrôlé et documenté à l'épreuve des audits, étape par étape selon l'Annex 15.
DQ/IQ/OQ/PQ
Comment la validation informatisée fondée sur le risque selon GAMP 5 oriente l'effort là où l'intégrité des données se construit vraiment, au lieu de remplir des formulaires.
GAMP 5 · ALCOA+
Comment les installations et les utilités sont modifiées en pleine exploitation sans perdre l'état qualifié, en coordination avec l'exploitation et la QA.
GMP · Change Control
Trois distinctions qui reviennent sans cesse dans nos contributions, parce qu'elles font la différence en audit.
L'installation est qualifiée, le procédé et le système sont validés. L'Annex 15 est sans ambiguïté sur ce point, et nous le restons aussi.
La mise en service vérifie la fonction, la qualification démontre l'aptitude. Selon ASTM E2500, les résultats du commissioning entrent de manière traçable dans la qualification.
Le rapport résume, les données brutes portent la preuve. ALCOA+ exige les deux: complètes, attribuables, durables.
Ingénierie GxP et validation pour les sciences de la vie : qualification selon l'Annexe 15, CSV selon GAMP 5, intégrité des données selon ALCOA+. De Viège, en Valais, pour la Suisse et l'Allemagne.
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