CSV nach GAMP 5 (2. Edition): Weniger Dokumentation, mehr Datenintegrität

Die Computer System Validation (CSV) hat einen schlechten Ruf: zu oft steht sie für Stapel von Testskripten, die niemand liest. Die zweite Edition von GAMP 5 räumt damit auf und rückt den eigentlichen Zweck in den Vordergrund: belastbare Datenintegrität bei angemessenem Aufwand.

Risiko steuert den Aufwand

Der Kern bleibt der risikobasierte Ansatz: Der Validierungsaufwand richtet sich nach Patientenrisiko und GxP-Impact, nicht nach dem Prinzip „alles testen“. Systeme mit geringem Risiko werden schlank behandelt, kritische Funktionen dafür umso gründlicher.

Kategorisierung und Lieferanten-Leverage

Eine saubere Zuordnung in die GAMP-Softwarekategorien (1/3/4/5) entscheidet über den Weg. Bei Standardsoftware lässt sich die Arbeit des Lieferanten nutzen: ein qualifiziertes Lieferanten-Assessment vermeidet Doppelarbeit, statt jeden Testfall selbst zu wiederholen.

• Kategorie sauber bestimmen, bevor getestet wird.
• Lieferantendokumentation bewerten und nutzen.
• Testen, was Risiko trägt, nicht, was leicht zu testen ist.

Critical Thinking statt Templates

Die wichtigste Neuerung ist kulturell: GAMP 5 (2nd Ed.) verlangt mitdenkende Ingenieure, keine Formularausfüller. Datenintegrität nach ALCOA+ wird von Beginn an mitgedacht, und die Validierung endet nicht mit der PQ: Change Control und Periodic Review halten den Status über den Lebenszyklus.

Weniger Dokumentation, mehr Datenintegrität: das ist kein Widerspruch, sondern das Ziel.