Datenintegrität nach ALCOA+: Vom Prinzip zur Praxis

Datenintegrität ist das Fundament jeder GxP-Entscheidung. Wenn Daten nicht vertrauenswürdig sind, ist es auch das Produkt nicht. Das Akronym ALCOA+ fasst die Erwartungen zusammen. Die Kunst liegt in der konsequenten Umsetzung.

Was ALCOA+ konkret verlangt

• Attributable: jede Aufzeichnung ist einer Person und Zeit zuordenbar.
• Legible: lesbar und dauerhaft.
• Contemporaneous: zum Zeitpunkt der Tätigkeit erfasst.
• Original: Originaldaten oder beglaubigte Kopie.
• Accurate: korrekt und fehlerfrei.

Das „+“ ergänzt: complete, consistent, enduring und available, also vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.

Wo es im Audit wirklich hakt

Selten scheitert es am Prinzip, fast immer an der Praxis: gemeinsame Logins ohne Zuordnung, deaktivierte Audit Trails, nachträglich „korrigierte“ Rohdaten oder Excel-Tabellen ohne Zugriffskontrolle. Solche Findings sind vermeidbar, wenn Systeme und Prozesse von Anfang an darauf ausgelegt sind.

Datenintegrität entsteht nicht am Ende durch Prüfung, sondern am Anfang durch Design.

Ein pragmatischer Einstieg ist ein Data-Integrity-Walkthrough entlang des Datenflusses, von der Erfassung bis zur Archivierung. Er zeigt die Lücken, bevor es der Auditor tut.