Annex 1 (2022) : ce que la fabrication stérile révisée exige réellement

La révision de l'EU-GMP Annex 1, publiée en août 2022 et en vigueur depuis août 2023, est plus qu'une simple mise à jour : elle déplace la logique de la fabrication stérile de la pure documentation vers un contrôle vécu de la contamination.

La Contamination Control Strategy (CCS) au cœur du dispositif

La CCS occupe désormais une place centrale : une stratégie documentée, à l'échelle de l'installation, qui réunit toutes les mesures pertinentes pour la contamination : du personnel et du gowning à la conception de la salle blanche et à la technologie de barrière, jusqu'aux fluides et au monitoring. La CCS n'est pas un document destiné au classeur, mais un instrument de pilotage vivant.

La technologie de barrière devient la norme

L'Annex attend clairement le recours à des RABS ou à des isolateurs pour les procédés aseptiques. Quiconque travaille encore en configuration ouverte a besoin d'une justification solide et doit s'attendre à des questions critiques lors de l'audit.

• Classification de la salle blanche (A–D) et concept de monitoring à jour et fondés sur les risques ?
• Systèmes de barrière qualifiés et testés en intégrité ?
• Fluides tels que la WFI, l'air de salle blanche et les gaz comprimés qualifiés et surveillés ?

Aseptic Process Simulation et monitoring

Les Media Fills, l'Environmental Monitoring avec trending et une qualification du personnel documentée sont les points sur lesquels les audits achoppent le plus souvent, d'expérience. Ce qui est décisif n'est pas la quantité de données, mais leur pertinence.

Annex 1 ne récompense pas le classeur le plus épais, mais un contrôle traçable du procédé.

Notre conseil : commencez par la CCS et travaillez vers l'extérieur à partir de là. Une analyse d'écarts honnête montre en quelques jours où en est votre installation.