CSV selon GAMP 5 (2e édition) : moins de documentation, plus d'intégrité des données

La validation des systèmes informatisés (CSV) a mauvaise réputation : trop souvent, elle se résume à des piles de scripts de test que personne ne lit. La deuxième édition de GAMP 5 fait le ménage et remet l'objectif réel au premier plan : une intégrité des données solide pour un effort proportionné.

Le risque pilote l'effort

Le cœur reste l'approche basée sur le risque : l'effort de validation est déterminé par le risque patient et l'impact GxP, et non par le principe du « tout tester ». Les systèmes à faible risque sont traités de manière allégée, tandis que les fonctions critiques le sont d'autant plus en profondeur.

Catégorisation et levier fournisseur

Une affectation propre aux catégories logicielles GAMP (1/3/4/5) détermine la voie à suivre. Pour les logiciels standard, on peut s'appuyer sur le travail du fournisseur : une évaluation qualifiée du fournisseur évite les doublons, au lieu de répéter soi-même chaque cas de test.

• Déterminer proprement la catégorie avant de tester.
• Évaluer et exploiter la documentation du fournisseur.
• Tester ce qui porte le risque, et non ce qui est facile à tester.

Critical Thinking plutôt que des modèles

La nouveauté la plus importante est culturelle : GAMP 5 (2e édition) exige des ingénieurs qui réfléchissent, et non des personnes qui remplissent des formulaires. L'intégrité des données selon ALCOA+ est prise en compte dès le départ, et la validation ne s'arrête pas à la PQ : Change Control et Periodic Review maintiennent le statut tout au long du cycle de vie.

Moins de documentation, plus d'intégrité des données : ce n'est pas une contradiction, mais l'objectif.