DQ/IQ/OQ/PQ : une qualification qui tient lors de l'audit

La qualification apporte la preuve documentée que les installations et les équipements sont adaptés à leur usage prévu. La démarche est établie : la qualité se joue dans l'exécution.

Le modèle en V en quatre étapes

• DQ (Design Qualification) : la conception répond aux exigences (URS).
• IQ (Installation Qualification) : correctement installé selon la spécification.
• OQ (Operational Qualification) : fonctionne sur toute la plage d'exploitation.
• PQ (Performance Qualification) : offre des performances fiables en conditions réelles.

Là où la qualification échoue souvent

Les faiblesses les plus fréquentes : une URS floue ou absente, contre laquelle on ne peut pas tester proprement ; des cas de test sans critères d'acceptation ; et des écarts qui ne sont pas traités de manière traçable. Une qualification ne vaut que l'exigence par rapport à laquelle elle teste.

Une bonne URS, c'est la moitié de la qualification.

Alléger sur une base de risque

L'Annex 15 et une approche basée sur le risque permettent de concentrer la profondeur des tests là où se situe le risque et de ne pas alourdir inutilement les composants standard. La qualification reste ainsi robuste tout en étant efficace. L'essentiel est qu'au bout du compte, l'installation ne soit pas seulement qualifiée, mais qu'elle tienne aussi en exploitation courante.