DQ/IQ/OQ/PQ : une qualification qui tient lors de l'audit

La qualification apporte la preuve documentée que les installations, les systèmes et les équipements sont adaptés à leur usage prévu. Le modèle est établi et décrit dans l'Annexe 15 des BPF de l'UE. Ce n'est pourtant pas le modèle qui décide, mais l'exécution : contre quoi l'on teste, à quelle profondeur, et ce qu'il advient des déviations.

Le modèle en V, en quatre étapes

• DQ (Design Qualification) : la conception prévue satisfait aux exigences de l'URS. La vérification se fait sur le papier, avant tout achat et toute construction.
• IQ (Installation Qualification) : livré et installé conformément à la spécification. Composants, tuyauterie et instrumentation vérifiés, étalonnages consignés, matériaux et documentation fournisseur contrôlés.
• OQ (Operational Qualification) : le fonctionnement est démontré sur l'ensemble de la plage d'exploitation prévue, limites hautes et basses comprises. Ce n'est que sur cette base que les SOP et les formations sont finalisées.
• PQ (Performance Qualification) : la performance est reproductible en conditions réelles d'exploitation, testée avec du matériel de production ou un substitut qualifié. Là où cela se justifie, la PQ est combinée avec l'OQ.

C'est la chaîne de preuves qui décide

Chaque étape vérifie celle qui précède, et l'ensemble se mesure à l'URS. C'est précisément cette chaîne qu'un auditeur examine : chaque exigence est-elle traçable jusqu'au test qui l'atteste, puis jusqu'au résultat qui le clôt ? Une matrice de traçabilité n'est pas un formalisme, c'est l'outil qui rend l'exhaustivité démontrable.

La profondeur de test est une décision fondée sur le risque, pas un exercice de zèle.

Déterminer la profondeur de test selon le risque

L'Annexe 15 exige une approche fondée sur le risque, l'ICH Q9 en fournit la méthode. L'effort doit porter là où une défaillance atteint le produit ou le patient : paramètres de procédé critiques, surfaces en contact avec le produit, utilités et flux de données. Les composants standard sans contact produit n'exigent pas de campagne de tests dédiée. Là où le fournisseur a déjà testé de manière solide, en FAT ou en SAT, les résultats peuvent être intégrés selon l'Annexe 15 plutôt que répétés sur site. L'essentiel est que la justification soit documentée, pas que l'on ait économisé.

Là où la qualification échoue en pratique

Les schémas se répètent : une URS qui contient des souhaits au lieu d'exigences vérifiables. Des tests sans critère d'acceptation, dont personne ne peut dire quand ils sont réussis. Des déviations relevées, mais ni évaluées ni clôturées. Et des protocoles rédigés après l'exécution. Aucun de ces points n'est un problème technique, tous les quatre sont des questions de pilotage.

Après la qualification vient la requalification

L'état qualifié n'est pas un certificat, c'est un état qu'il faut maintenir. Les modifications passent par le change control, des revues périodiques vérifient si les hypothèses tiennent toujours, et la requalification suit le risque, pas le calendrier. Une installation qualifiée mais non surveillée en exploitation est attaquable au prochain audit.