CSV fondée sur les risques selon GAMP 5 (2e édition), l'EU-GMP Annex 11 et le 21 CFR Part 11, avec l'intégrité des données selon ALCOA+ dès le départ. Depuis Viège en Valais, sur site dans l'exploitation GMP courante, dans toute la Suisse.
Est soumis à validation tout système informatisé qui génère, traite, stocke ou transmet des données pertinentes pour les GxP. Systèmes typiques issus de notre pratique :
Chaque prestation se termine par un document opposable, pas par une recommandation. Ce que vous recevez concrètement :
Nous recensons votre paysage de systèmes, évaluons la criticité GxP et attribuons chaque système aux catégories GAMP. Il en découle l'étendue de la validation, fondée sur les risques plutôt que forfaitaire.
Résultat : un plan directeur de validation avec une profondeur de test justifiée par système.
Nous rédigeons des exigences testables, univoques et traçables, et les relions au risque et au cas de test via une matrice de traçabilité.
Résultat : une URS opposable avec une traçabilité de bout en bout.
Nous animons et documentons les analyses de risque qui justifient la profondeur de test : risque patient, qualité du produit et intégrité des données comme étalon.
Résultat : des décisions de risque documentées et défendables en audit.
Nous rédigeons et exécutons les protocoles de qualification, avec des critères d'acceptation définis avant le test et un traitement rigoureux des déviations.
Résultat : des protocoles exécutés et un rapport de validation qui porte la libération.
Nous vérifions la piste d'audit, le concept d'accès et les signatures électroniques contre l'Annex 11 et le 21 CFR Part 11, configurés techniquement et non seulement décrits dans une SOP.
Résultat : un assessment d'intégrité des données avec liste des écarts et mesures.
Nous ancrons les impact assessments pour les mises à jour et mettons en place l'évaluation périodique, afin que l'état validé tienne sur toute la durée de vie du système.
Résultat : des procédures vécues qui maintiennent l'état validé.
Inventaire des systèmes, criticité GxP et catégorie GAMP 5 par système. Il en découle l'étendue de la validation.
Rôles, critères d'acceptation, évaluation des risques et étendue des tests, en accord avec votre QA.
URS, spécification fonctionnelle et matrice de traçabilité, puis IQ, OQ et PQ avec résultats documentés.
Évaluation des déviations et libération du système pour l'usage GMP.
Change control, revue périodique et sauvegarde des données avec restauration, testées plutôt qu'affirmées.
Nos ingénieurs connaissent l'installation derrière le système : conduite de procédé, utilités, monitoring. Une CSV qui correspond à l'installation réelle, pas seulement à la description du système.
Vispact siège à Viège, au cœur de l'industrie suisse des sciences de la vie. Trajets courts en Valais, interventions sur site dans toute la Suisse et en Allemagne.
GAMP 5 (2e édition) exige des ingénieurs qui réfléchissent. Nous testons ce qui porte le risque et justifions ce que nous omettons, de manière documentée et défendable en audit.
Chaque exigence est traçable jusqu'à la preuve de test. C'est l'étalon auquel nous nous mesurons.
La CSV est la preuve documentée qu'un système informatisé fait de manière reproductible ce pour quoi il est prévu, et que ses données pertinentes pour les GxP restent intègres sur tout le cycle de vie. Les fondements sont GAMP 5, l'EU-GMP Annex 11 et le 21 CFR Part 11.
Tous les systèmes qui génèrent, traitent, stockent ou transmettent des données pertinentes pour les GxP : du système de conduite de procédé aux applications Excel à portée GMP, en passant par LIMS et MES. La catégorisation GAMP 5 détermine la profondeur des tests.
La Computer Software Assurance est l'orientation de la FDA visant à aligner davantage l'effort de test sur le risque et à réduire les tests non critiques. GAMP 5 (2e édition) suit la même idée. En pratique, la CSA ne remplace pas la CSV : elle en est la forme rigoureusement fondée sur les risques.
L'Annex 11 est le cadre européen pour les systèmes informatisés, le Part 11 l'exigence américaine relative aux enregistrements et signatures électroniques. Les deux se recoupent fortement sur la piste d'audit, le contrôle d'accès et les signatures ; qui sert les deux marchés vérifie, par thème, contre l'exigence la plus stricte.
Par un premier entretien de 30 minutes, sans engagement. Suit un assessment de votre paysage de systèmes avec catégorisation GAMP 5, dont découlent l'étendue de la validation et un plan solide. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Lors du premier entretien, nous situons votre point de départ : 30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Convenir d'un premier entretienVoir toutes les prestations