Les termes qui comptent en audit.

Le cahier des charges du point de vue de l'utilisateur : définit ce qu'une installation ou un système doit pouvoir faire. Base de toute qualification, il doit être testable, univoque et traçable.

Preuve documentée que la conception prévue répond aux exigences de l'URS, avant la construction.

Preuve que l'installation et le système sont installés conformément à la spécification.

Preuve que le système fonctionne comme prévu sur toute sa plage d'exploitation.

Preuve que le système offre des performances fiables et reproductibles en conditions réelles.

Approche intégrée qui réunit la mise en service technique et la qualification réglementaire (leveraging), au lieu de tester deux fois.

Preuve périodique et basée sur les risques qu'un système maintient l'état validé. L'Annex 15 ne fixe volontairement aucun intervalle rigide, mais exige une détermination justifiée.

Un cycle de vie en trois étapes : Process Design, Process Qualification (PPQ) et Continued Process Verification (CPV). Ne s'arrête pas à trois lots réussis.

Norme fondée sur les risques et la science pour la vérification des installations et des systèmes. Base d'un C&Q intégré.

Ligne directrice EU-GMP révisée (2022, en vigueur depuis 2023) pour la fabrication de médicaments stériles. Place la Contamination Control Strategy au centre.

Stratégie documentée, à l'échelle de l'installation, réunissant toutes les mesures pertinentes pour la contamination : du personnel et du gowning au monitoring. Pas un document de classeur, mais un instrument de pilotage vivant.

Classification de la propreté de l'air selon le nombre de particules et de germes. La classe A est la zone la plus critique pour les procédés aseptiques.

Technologie de barrière qui sépare le produit de l'opérateur (Restricted Access Barrier System ou isolateur). L'Annex 1 l'attend pour les procédés aseptiques.

Aseptic Process Simulation : remplissage avec un milieu de culture au lieu du produit, pour qualifier le procédé aseptique et le personnel.

Surveillance continue des particules et des micro-organismes en salle blanche, avec analyse de tendance. Ce qui compte n'est pas la quantité de données, mais leur pertinence.

Terme générique pour les réglementations «Good x Practice» : GMP (Manufacturing), GLP (Laboratory), GCP (Clinical), GDP (Distribution).

Good Manufacturing Practice : les règles contraignantes pour la fabrication et le contrôle des médicaments. Le «c» signifie «current».

Guide de l'ISPE pour la validation basée sur les risques des systèmes informatisés. La 2e édition met l'accent sur le Critical Thinking plutôt que sur le remplissage de formulaires.

Preuve documentée qu'un système informatisé est apte à son usage et garantit l'intégrité des données. L'effort dépend du risque patient et de l'impact GxP.

Approche FDA basée sur les risques qui concentre l'effort de test là où existe le risque patient : moins de documentation, plus d'assurance.

Principes de l'intégrité des données : Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, complétés par complete, consistent, enduring, available.

Enregistrement sécurisé et horodaté de la création, la modification et la suppression de données pertinentes pour le GxP. Doit être revu sur une base de risque, pas seulement enregistré.

Réglementations relatives aux systèmes informatisés et aux enregistrements électroniques : EU-GMP Annex 11 et US-FDA 21 CFR Part 11.

Exhaustivité, cohérence et fiabilité des données sur l'ensemble du cycle de vie. Se construit au début par la conception, non à la fin par le contrôle.

Systèmes de fluides et d'approvisionnement (eau, air de salle blanche, gaz) qui déterminent la qualité du produit en arrière-plan. Rarement sous les projecteurs, jusqu'à ce qu'ils tombent en panne.

La plus haute qualité d'eau pharmaceutique, pour les injectables. Qualifiée en trois phases et surveillée sur le plan microbiologique.

Eau purifiée pour les applications non stériles. Également qualifiée et surveillée avec analyse de tendance.

Heating, Ventilation, Air Conditioning : pilote la classe de salle blanche, les cascades de pression et les temps de récupération. Dérive lorsque le colmatage des filtres et les débits d'air ne sont pas réajustés.

Transfert d'un procédé de l'échelle laboratoire à l'échelle de production sous GMP. Ce qui fonctionne au laboratoire ne fonctionne pas automatiquement à grande échelle.

Ligne directrice sur le Quality Risk Management. Base des décisions fondées sur les risques, par exemple pour les limites d'alarme et d'action.

Dépôt de corrosion dans les systèmes d'eau en acier inoxydable. Passe inaperçu sans inspection régulière et compromet l'intégrité du système.