Dans les projets GxP, les délais échouent rarement sur la technique. Ils échouent aux interfaces : l'ingénierie planifie, l'unité qualité évalue plus tard, le fournisseur livre selon sa propre lecture, et l'exploitation l'apprend en dernier. Nous dirigeons ces projets au lieu de seulement les accompagner : une instance responsable des délais, des coûts et de la conformité. Depuis Viège en Valais, sur site en exploitation GMP.
Un projet ne porte que si l'ingénierie, l'exploitation et l'unité qualité partagent la même base de décision. C'est cette interface que nous dirigeons. Notre champ :
Chaque prestation se termine par un document défendable en audit, pas par une recommandation. Ce que vous recevez concrètement :
Nous clarifions dès le début ce que beaucoup de projets ne clarifient qu'en cas de litige : qui décide quoi, selon quel critère, et qui porte le résultat. Cela comprend l'organigramme des tâches, les rôles et suppléances, la voie d'escalade et un format de reporting réellement lu par l'exploitation et l'unité qualité.
Résultat : un manuel de projet approuvé, avec matrice des rôles, voies de décision et rythme de reporting.
Le planning reflète ce dont la qualification a réellement besoin, pas seulement le montage. Les activités pertinentes pour la qualité y figurent avec leurs dépendances, afin que les essais ne glissent pas à la fin. Les coûts sont suivis par rapport au périmètre approuvé.
Résultat : un planning avec chemin critique incluant les activités de qualification, et un suivi des coûts par rapport au périmètre de référence.
La plupart des retards naissent entre les parties prenantes, pas chez elles. Les exigences sont formulées une fois et contresignées par toutes les parties, les documents fournisseurs sont évalués par rapport aux exigences utilisateurs, et l'unité qualité est impliquée avant la décision.
Résultat : une liste d'interfaces tenue à jour, avec responsables nommés et arbitrages documentés.
Les modifications d'installations qualifiées passent par la procédure de change control de l'exploitant. Nous préparons la demande sur le fond, évaluons l'impact sur l'état qualifié et en déduisons le périmètre de requalification. L'approbation est donnée par l'unité qualité.
Résultat : une demande de modification motivée, avec analyse d'impact et périmètre de requalification déduit.
Nous rédigeons des exigences vérifiables, évaluons les offres sur le fond et pas seulement sur le prix, et accompagnons les réceptions. Ce qui a été vérifié en usine est documenté de manière à rester exploitable sur site, plutôt que d'être vérifié deux fois.
Résultat : un cahier des charges vérifiable, une comparaison technique des offres et une réception en usine accompagnée.
Un projet est terminé quand l'exploitation peut travailler avec, pas quand l'installation tourne. Nous remettons avec une documentation complète, du personnel formé, une liste de points ouverts avec responsables et une stratégie de requalification tenable au quotidien.
Résultat : un dossier de remise avec documentation, points ouverts, responsabilités et stratégie de requalification.
Relever la situation de départ, les objectifs, les contraintes et les points critiques du planning, avec l'exploitation et l'unité qualité.
Définir et faire approuver l'organigramme des tâches, les rôles, les voies de décision et le format de reporting.
Formuler des exigences vérifiables, bâtir le planning avec les activités de qualification, évaluer les fournisseurs sur le fond.
Diriger les interfaces, rendre les écarts visibles tôt, traiter les modifications via la procédure de change control de l'exploitant.
Clôturer la documentation, remettre les points ouverts avec leurs responsables, ancrer la stratégie de requalification.
Nous n'administrons pas le planning, nous dirigeons le projet. Les décisions sont préparées et prises, au lieu d'être reportées au prochain rapport d'avancement.
Nos chefs de projet sont ingénieurs. Les déclarations des fournisseurs et les risques de délai sont évalués sur le fond, pas seulement à la couleur du statut.
Les essais figurent au plan avec leurs dépendances, pas en reliquat de fin. C'est la raison la plus fréquente pour laquelle les projets GxP prennent du retard.
Nous préparons les décisions sur le fond et les motivons de manière défendable en audit. La criticité et l'approbation relèvent de votre unité qualité, en toute indépendance.
L'obligation de preuve. Il ne suffit pas que l'installation démarre dans les délais ; il faut démontrer par écrit qu'elle est installée comme prévu, qu'elle fonctionne correctement et qu'elle satisfait aux exigences définies. Cela change la planification : les activités de qualification figurent au planning avec leurs dépendances, les modifications passent par la procédure de change control de l'exploitant, et l'unité qualité décide de la criticité et de l'approbation en toute indépendance.
Les deux sont possibles. Nous assumons la direction de projet avec la responsabilité des délais, des coûts et de la conduite technique, ou nous renforçons une direction de projet existante là où manquent la capacité ou l'expertise GxP. Le pouvoir de décision et les approbations restent dans tous les cas chez vous, en particulier tout ce qui relève de l'unité qualité.
Par la procédure de change control de votre exploitation, et non à côté. Nous préparons la demande sur le fond, évaluons l'impact sur l'état qualifié et en déduisons le périmètre de requalification. L'EU-GMP Annexe 15 exige que les modifications d'installations qualifiées soient évaluées et que l'étendue d'une nouvelle qualification soit motivée. L'approbation est donnée par votre unité qualité.
De l'analyse des bases à la planification d'exécution, dans la logique des phases de prestations 1 à 5, complétée par l'accompagnement de l'appel d'offres, de la mise en service, de la qualification et de la remise. Nous intervenons aussi en cours de projet ; le travail commence alors par un état des lieux, afin qu'il soit clair ce qui est repris et ce qui reste ouvert.
Par un premier entretien de 30 minutes, sans engagement. Nous relevons ensuite la situation de départ, les objectifs et les points critiques du planning. Il en découle une proposition avec périmètre, modèle d'intervention et délimitation des rôles, que votre organisation peut porter. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Lors du premier entretien, nous situons votre point de départ : 30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
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Ingénierie et validation GxP pour les sciences de la vie : qualification selon l'Annexe 15, CSV selon GAMP 5, intégrité des données selon ALCOA+. Depuis Viège en Valais, pour la Suisse et l'Allemagne.
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