CAPA, change control et préparation aux audits qui fonctionnent en exploitation plutôt que dans un classeur : conseil GMP avec mise en oeuvre sur site, basé sur le risque selon ICH Q9. Depuis Viège en Valais, dans toute la Suisse.
Un QMS ne porte que si ses processus vivent au quotidien. Nous travaillons là où le système qualité et l'installation se rencontrent. Notre champ :
Chaque prestation se termine par un document défendable en audit, pas par une recommandation. Ce que vous recevez concrètement :
Nous vérifions votre système par rapport aux chapitres et annexes pertinents et priorisons les constats selon le risque, pas selon la longueur de la checklist.
Résultat : un plan de mesures priorisé avec responsables et échéances.
Analyse des causes plutôt que traitement des symptômes : l'erreur humaine est un symptôme, rarement la cause racine. Mesures avec vérification d'efficacité.
Résultat : des CAPA clôturées qui préviennent démontrablement les récidives.
Changements sur installations et systèmes évalués au regard du statut de qualification, de la validation et de la documentation, avant mise en oeuvre.
Résultat : des changements qui préservent l'état validé au lieu de l'éroder.
Documentation, locaux et personnes préparés : passages à blanc, liste de questions, rôles pendant l'audit, accompagnement durant l'inspection.
Résultat : une équipe qui répond en audit au lieu de chercher.
SOP et enregistrements concis, univoques et applicables au quotidien, écrits avec les personnes qui les utilisent.
Résultat : des documents qui sont lus, pas seulement révisés.
Évaluation d'outils numériques et d'applications IA dans l'environnement qualité, basée sur le risque et en regard du projet d'Annexe 22.
Résultat : une évaluation documentée et motivée plutôt qu'une intuition.
Gap analyse par rapport aux référentiels pertinents, constats priorisés selon le risque.
Mesures avec responsables, échéances et estimation d'effort, alignées avec votre QA.
Nous mettons en oeuvre avec vous : SOP, CAPA, change control, formation, à l'installation et pas seulement en salle de réunion.
Vérifications d'efficacité et indicateurs montrent que les mesures portent.
Revue périodique et processus vécus maintiennent le système à jour.
Nous ne livrons pas des slides : nous réalisons les mesures avec vous, sur site, en exploitation GMP.
Nous venons de l'installation. CAPA et changements sont évalués techniquement, pas seulement gérés formellement.
ICH Q9 est notre principe de travail : l'effort là où produit et patient sont protégés.
Chaque exigence est traçable jusqu'à la preuve de test. C'est l'étalon auquel nous nous mesurons.
Oui, avec une différence : le conseil GMP avec mise en oeuvre. Nous n'analysons pas seulement, nous réalisons les mesures sur site, en exploitation GMP, de la SOP à la vérification d'efficacité.
Oui : gap analyse, passages à blanc, clarification des rôles et état documentaire, sur demande avec accompagnement pendant l'inspection et pour la réponse aux constats.
Comme un symptôme, pas comme une cause racine. Nous cherchons la condition qui a rendu l'erreur possible, dans le processus, la conception ou la documentation, et plaçons la mesure là.
Avec le vôtre. Nous renforçons le système existant au lieu d'en poser un deuxième à côté ; là où il y a des lacunes, nous les comblons dans votre structure documentaire.
Par un premier entretien de 30 minutes, sans engagement. Suit la gap analyse, d'où découle un plan de mesures priorisé. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Lors du premier entretien, nous situons votre point de départ : 30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Convenir d'un premier entretienVoir toutes les prestations