De l'URS à la requalification en passant par DQ, IQ, OQ et PQ : fondées sur les risques selon l'EU-GMP Annex 15 et l'ICH Q9, documentées de manière à tenir en audit. Depuis Viège en Valais, sur site dans l'exploitation GMP courante, dans toute la Suisse.
La qualification démontre que les installations, systèmes et équipements sont adaptés à leur usage ; la validation, que les procédés livrent de manière reproductible la qualité requise. Notre champ :
Chaque prestation se termine par un document opposable, pas par une recommandation. Ce que vous recevez concrètement :
Nous rédigeons des exigences testables, univoques et atomiques, et marquons celles qui sont critiques pour la GMP. C'est contre cette URS que chaque étape sera ensuite vérifiée.
Résultat : une URS qui tient en audit, avec matrice de traçabilité.
Nous planifions et exécutons les quatre étapes sur une base de risque : critères d'acceptation avant le test, profondeur selon la criticité, déviations évaluées et clôturées.
Résultat : des protocoles et rapports exécutés qui portent la libération.
Selon ASTM E2500 et Annex 15, nous reconnaissons pour la qualification les preuves solides du commissioning issues du FAT et du SAT, au lieu de les répéter.
Résultat : un leveraging justifié et documenté, moins de travail en double.
Classification selon ISO 14644, temps de récupération, visualisation des flux, systèmes d'eau en trois phases : les fluides dont dépend la qualité du produit.
Résultat : des systèmes classifiés et surveillés avec un concept de monitoring solide.
Des paramètres critiques de procédé à la Continued Process Verification en passant par la PPQ : la preuve qui se renouvelle en continu.
Résultat : un procédé dont la maîtrise est démontrée, pas seulement trois bons lots.
Nous déduisons fréquence et étendue du risque, pas du calendrier, en nous appuyant sur le change control, les tendances du monitoring et la revue périodique.
Résultat : un concept de requalification qui oriente l'effort là où il crée de la sécurité.
Affiner l'URS, évaluer l'impact GMP, fixer la profondeur de test sur une base de risque.
Étapes, responsabilités, critères d'acceptation et stratégie de leveraging, en accord avec votre QA.
Rédiger et exécuter les protocoles, évaluer et clôturer les déviations, traçabilité sans lacune.
Rapport de qualification avec évaluation de toutes les déviations comme base de la libération.
Change control, revue périodique et requalification fondée sur les risques maintiennent l'état.
Nos ingénieurs travaillent dans l'exploitation GMP en salle blanche, pas seulement au bureau. Les points de contrôle correspondent à l'installation réelle et aux interventions réelles.
Vispact siège à Viège, au cœur de l'industrie suisse des sciences de la vie. Trajets courts en Valais, interventions dans toute la Suisse et en Allemagne.
La profondeur de test est une décision de risque. Nous testons ce qui protège le produit et le patient, et justifions de manière documentée ce que nous omettons.
Chaque exigence est traçable jusqu'à la preuve de test. C'est l'étalon auquel nous nous mesurons.
La qualification se rapporte aux installations, systèmes et équipements : la preuve que l'équipement est adapté à son usage. La validation se rapporte aux procédés et méthodes : la preuve qu'ils livrent de manière reproductible la qualité requise. Les deux suivent la logique fondée sur les risques de l'EU-GMP Annex 15.
Design Qualification : la conception prévue satisfait aux exigences de l'URS. Installation Qualification : livré et installé comme spécifié. Operational Qualification : le fonctionnement est démontré sur toute la plage d'exploitation. Performance Qualification : la performance est reproductible en conditions réelles.
Non. Annex 15 ne mentionne délibérément aucun intervalle rigide, mais exige une détermination justifiée et fondée sur les risques. Fréquence et étendue découlent de l'impact GMP, de la stabilité en exploitation et de la pertinence du monitoring en cours.
Oui, Annex 15 et ASTM E2500 autorisent le leveraging de preuves solides du commissioning, pour autant qu'elles aient été produites selon la Good Engineering Practice : moyens de contrôle étalonnés, critères d'acceptation avant le test, documentation référençable. La répétition en IQ ou OQ devient alors superflue.
Par un premier entretien de 30 minutes, sans engagement. Suit l'évaluation de la criticité de vos systèmes, dont découlent la profondeur de test et un plan solide. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Lors du premier entretien, nous situons votre point de départ : 30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
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