Intégrité des données selon ALCOA+ : du principe à la pratique
L'intégrité des données est le fondement de toute décision GxP. Si les données ne sont pas dignes de confiance, le produit ne l'est pas non plus. L'acronyme ALCOA+ résume les attentes. Tout l'art réside dans une mise en œuvre rigoureuse.
Ce qu'ALCOA+ exige concrètement
- Attributable : chaque enregistrement peut être attribué à une personne et à un moment.
- Legible : lisible et durable.
- Contemporaneous : saisi au moment de l'activité.
- Original : données originales ou copie certifiée conforme.
- Accurate : correct et sans erreur.
Le « + » ajoute : complete, consistent, enduring et available, soit complet, cohérent, durable et disponible.
Là où l'audit coince vraiment
Cela échoue rarement sur le principe, presque toujours sur la pratique : identifiants partagés sans attribution, pistes d'audit désactivées, données brutes « corrigées » après coup, ou tableaux Excel sans contrôle d'accès. De tels constats sont évitables lorsque les systèmes et les processus sont conçus pour cela dès le départ.
L'intégrité des données ne naît pas à la fin par le contrôle, mais au début par la conception.
Un point de départ pragmatique est un data-integrity walkthrough le long du flux de données, de la saisie à l'archivage. Il révèle les lacunes avant que l'auditeur ne le fasse.
De l'article au projet
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