Intégrité des données selon ALCOA+ : du principe à la pratique

L'intégrité des données est le fondement de toute décision GxP. Si les données ne sont pas dignes de confiance, le produit ne l'est pas non plus. L'acronyme ALCOA+ résume ce qu'attendent les autorités, et il figure aujourd'hui dans les guides de la FDA, de la MHRA, de l'OMS et du PIC/S. L'exigence ne fait pas débat. C'est la pratique qui décide : les systèmes sont-ils conçus de telle sorte que les principes soient respectés sans dépendre de la discipline de chacun ?

Ce qu'ALCOA+ exige concrètement

• Attributable : chaque enregistrement peut être attribué à une personne et à un moment.
• Legible : lisible et durable, sur toute la durée de conservation.
• Contemporaneous : saisi au moment de l'activité, et non après coup.
• Original : l'enregistrement original ou une copie vérifiée et documentée.
• Accurate : correct, complet et sans corrections non justifiées.

Le « plus » est la partie qui manque le plus souvent

Complete, consistent, enduring et available : complet, cohérent, durable et disponible. C'est précisément là que naissent les constats désagréables. Complet signifie que les essais écartés et les mesures répétées sont eux aussi documentés, pas seulement le résultat qui convenait. Cohérent signifie que l'ordre des événements ressort des enregistrements. Durable et disponible signifie que les données restent lisibles à la fin de la durée de conservation, même si le système qui les a produites a été remplacé depuis longtemps.

Une piste d'audit ne vaut que par sa revue

L'Annexe 11 exige une piste d'audit pour les données pertinentes en GxP. C'est la moitié la plus simple, car la plupart des systèmes en sont capables. La moitié difficile, c'est la revue : qui contrôle les entrées, à quelle fréquence, selon quels critères, et que se passe-t-il en cas d'entrée suspecte ? Sans réponse documentée, la piste d'audit n'est qu'un fichier que personne ne lit.

L'intégrité des données ne naît pas à la fin par le contrôle, mais au début par la conception.

Les processus hybrides sont le vrai risque

Les systèmes purement électroniques sont généralement maîtrisables, les processus purement papier également. C'est le mélange qui devient critique : une mesure est produite électroniquement, reportée sur un formulaire, puis signée. Il existe alors deux enregistrements, et il faut avoir défini lequel constitue l'enregistrement original et comment le report a été vérifié. Si la question reste ouverte, c'est exactement là que se crée la lacune qui sera trouvée lors de l'audit.

Un walkthrough montre plus qu'une checklist

Le point de départ pragmatique est un data-integrity walkthrough le long du flux de données, de la saisie au traitement, à la libération, au transfert et jusqu'à l'archivage. À chaque transition, les questions sont les mêmes : qui a le droit de modifier ici, qu'est-ce qui est journalisé, où se trouve l'original, et comment y accéderait-on encore dans cinq ans ? Cela révèle les lacunes avant que l'auditeur ne le fasse.