Annex 1 (2022): Was die revidierte Sterilherstellung wirklich verlangt

Die im August 2022 veröffentlichte und seit August 2023 in Kraft stehende Revision des EU-GMP Annex 1 ist mehr als ein Update: sie verschiebt die Logik der Sterilherstellung von der reinen Dokumentation hin zu einer gelebten Kontrolle der Kontamination.

Die Contamination Control Strategy (CCS) als Herzstück

Neu im Zentrum steht die CCS: eine anlagenweite, dokumentierte Strategie, die alle kontaminationsrelevanten Massnahmen zusammenführt: von Personal und Gowning über Reinraumdesign und Barrieretechnik bis zu Medien und Monitoring. Die CCS ist kein Dokument für den Ordner, sondern ein lebendes Steuerungsinstrument.

Barrieretechnik wird zum Standard

Der Annex erwartet klar den Einsatz von RABS oder Isolatoren für aseptische Prozesse. Wer noch offen arbeitet, braucht eine belastbare Begründung, und muss mit kritischen Fragen im Audit rechnen.

• Reinraumklassifizierung (A–D) und Monitoringkonzept aktuell und risikobasiert?
• Barrieresysteme qualifiziert und integritätsgeprüft?
• Medien wie WFI, Reinraumluft und Druckgase qualifiziert und überwacht?

Aseptic Process Simulation und Monitoring

Media Fills, Environmental Monitoring mit Trending und eine belegte Personalqualifizierung sind die Punkte, an denen Audits erfahrungsgemäss am häufigsten haken. Entscheidend ist nicht die Menge der Daten, sondern ihre Aussagekraft.

Annex 1 belohnt nicht den dicksten Ordner, sondern die nachvollziehbare Kontrolle über den Prozess.

Unser Rat: Beginnen Sie bei der CCS und arbeiten Sie von dort nach aussen. Eine ehrliche Gap-Analyse zeigt in wenigen Tagen, wo Ihre Anlage steht.