Classification, temps de récupération et visualisation des flux jusqu'à la surveillance continue : selon ISO 14644, l'Annexe 1 EU-GMP et ICH Q9, documenté de sorte que cela tienne en audit. Depuis Viège en Valais, sur site dans toute la Suisse.
Les salles blanches et la ventilation qui les alimente déterminent particules, germes et cascades de pression, donc directement la qualité du produit. Notre champ :
Chaque prestation se termine par un document défendable en audit, pas par une recommandation. Ce que vous recevez concrètement :
Mesures de particules au repos et en exploitation, grille de points de mesure justifiée, limites par classe clairement établies.
Résultat : un rapport de classification qui tient en audit.
Mesures du temps de récupération après intervention et smoke studies rendant visibles les concepts de protection, documentées pour l'Annexe 1.
Résultat : des preuves solides pour les audits d'autorités et de clients.
Renouvellement d'air, intégrité des filtres (p. ex. test d'étanchéité HEPA), cascades de pression et alarmes, vérifiés sur les quatre étapes selon le risque.
Résultat : protocoles et rapports exécutés qui portent la libération.
Monitoring particules et germes avec points de mesure justifiés et limites d'alerte/action, articulé avec la Contamination Control Strategy.
Résultat : un concept de monitoring qui révèle les tendances au lieu d'accumuler des données.
Fréquence et étendue déduites du risque, appuyées sur les tendances du monitoring, le change control et la revue périodique.
Résultat : un plan de requalification qui dirige l'effort là où il crée de la sécurité.
Qualification lors de transformations et de remplacements de filtres en cours d'exploitation, cadencée pour que production et conformité continuent.
Résultat : un état classifié qui survit à la transformation.
Évaluer zones, cascades de pression et impact GMP, fixer la profondeur de test selon le risque.
Points de mesure, critères d'acceptation et responsabilités, alignés avec votre QA.
Classification, temps de récupération, smoke studies et essais HVAC ; écarts évalués et clos.
Rapport de qualification avec évaluation de tous les écarts comme base de la libération.
Monitoring, change control et requalification basée sur le risque maintiennent l'état.
Nos ingénieurs travaillent dans l'exploitation GMP en salle blanche, pas seulement à l'appareil de mesure. Les points de mesure correspondent aux interventions réelles.
Nous comprenons l'installation HVAC derrière la salle blanche. Les constats mènent à des mesures sur le système, pas seulement à des chiffres rouges dans un rapport.
La profondeur de test est une décision de risque. Nous mesurons ce qui protège produit et patient et justifions documenté ce que nous omettons.
Chaque exigence est traçable jusqu'à la preuve de test. C'est l'étalon auquel nous nous mesurons.
L'Annexe 1 exige pour les classes A/B une requalification au moins tous les 6 mois, pour C/D au moins tous les 12 mois ; entre deux, le risque décide : tendances du monitoring, changements et interventions peuvent justifier des cycles plus courts.
La classification démontre ponctuellement la classe selon ISO 14644-1, avec une grille définie. Le monitoring surveille l'état en continu à des points choisis selon le risque, avec limites d'alerte et d'action. Les deux vont ensemble mais ne se remplacent pas.
Les deux, selon l'objectif : ISO 14644 connaît at rest et in operation, l'Annexe 1 exige les deux pour les zones A à D. L'essentiel est que l'état en exploitation reflète les interventions réelles.
Oui, c'est le coeur de notre approche : salle blanche et installation HVAC sont qualifiées ensemble, du renouvellement d'air et de l'intégrité des filtres aux cascades de pression et aux alarmes.
Par un premier entretien de 30 minutes, sans engagement. Suit l'évaluation du concept de zones et de la criticité, d'où découlent l'étendue des mesures et un plan solide. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
Lors du premier entretien, nous situons votre point de départ : 30 minutes, sans engagement. Réponse sous un jour ouvrable, directement de l'ingénierie.
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