Leistung · Commissioning & Qualification

Commissioning und Qualifizierung nach EU-GMP Annex 15

Neue Anlagen und Umbauten stehen unter Termindruck, und die Qualifizierung wird zum Engpass, sobald Inbetriebnahme und GMP-Nachweis getrennt voneinander laufen. Dann wird doppelt geprüft, Ergebnisse aus der Werksabnahme verfallen ungenutzt, und am Ende fehlt die Kette vom kritischen Qualitätsattribut bis zum ausgeführten Testschritt. Wir planen beides als einen durchgehenden Ablauf, risikobasiert nach ISPE Baseline Guide Volume 5 und ASTM E2500 und nachweisfähig nach EU-GMP Annex 15, ausgeführt vor Ort im laufenden GMP-Betrieb, aus Visp im Wallis.

ISPE Baseline Guide 5ASTM E2500EU-GMP Annex 15ICH Q9(R1)ALCOA+

Unsere C&Q-Leistungen, mit klarem Ergebnis

Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:

C&Q-Strategie und Systemabgrenzung

Wir nehmen Anlagen und Systeme auf, grenzen sie ab und bewerten ihren Einfluss auf die Produktqualität. Daraus folgt, welches System qualifiziert wird und welches über Good Engineering Practice abgedeckt ist.

Ergebnis: C&Q-Plan mit Systemliste, Systemabgrenzung und begründeter Prüftiefe je System.

URS, Design Review und Design Qualification

Wir schreiben Benutzeranforderungen, die eindeutig und testbar sind, und prüfen die Planung im Design Review gegen diese Anforderungen. Annex 15 verlangt für die DQ den dokumentierten Nachweis, dass die Auslegung den GMP-Anforderungen entspricht. Die Benutzeranforderungen bleiben über den gesamten Lebenszyklus Bezugspunkt und werden über die Rückverfolgbarkeit bis in die ausgeführten Prüfungen nachgewiesen.

Ergebnis: freigegebene URS, dokumentiertes Design Review und DQ-Bericht mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit.

System Risk Assessment, Critical Aspects und CDE

Aus den kritischen Qualitätsattributen und Prozessparametern leiten wir die Critical Aspects ab und benennen die Critical Design Elements, die diese technisch sicherstellen. Die Bewertung folgt ICH Q9(R1) und dem ISPE Baseline Guide Volume 5 und wird mit Ihren Fachexperten und der QA verabschiedet. Ob ein System qualifiziert wird, entscheidet sein GMP-Einfluss. Innerhalb eines qualifizierungspflichtigen Systems entscheidet das Critical Design Element, welche Prüfung Qualifizierungsnachweis ist. Alles Übrige wird weiterhin geprüft, aber im Commissioning nach GEP. Beide Entscheide gibt die Qualitätseinheit dokumentiert frei.

Ergebnis: freigegebenes System Risk Assessment mit Liste der Critical Aspects und Critical Design Elements.

FAT, SAT und begründetes Leveraging

Wir bereiten Werks- und Standortabnahme so vor, dass ihre Ergebnisse tragen: Prüfumfang gegen die Critical Design Elements, Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, Abweichungen dokumentiert. Annex 15 lässt zu, Dokumentenprüfungen und einzelne Tests aus dem FAT am Standort nicht zu wiederholen, wenn dies begründet ist und Transport und Installation die Funktion nachweislich nicht beeinträchtigen.

Ergebnis: bewertete FAT-Protokolle des Lieferanten, ausgeführte SAT-Protokolle und ein von der QA freigegebener Leveraging-Entscheid, referenziert in IQ und OQ.

Commissioning nach Good Engineering Practice

Wir führen die Inbetriebnahme vor Ort: Installationsprüfungen, Loop Checks, Funktionsprüfungen, Kalibrierung der kritischen Messstellen und Einregulierung von Hilfsbetrieben und Reinmedien. Die Unterlagen führen wir so, dass sie ALCOA+ genügen und für die Qualifizierung verwendbar bleiben.

Ergebnis: Commissioning-Bericht mit abgeschlossenen Installations- und Funktionsprüfungen sowie Kalibrierprotokolle der kritischen Messstellen mit Rückführbarkeitsnachweis.

IQ, OQ, PQ und Freigabe

Wir erstellen und führen die Qualifizierungsprotokolle nach Annex 15 aus, mit Akzeptanzkriterien vor der Prüfung und geregeltem Umgang mit Abweichungen. Der Bericht fasst Prüfnachweise, Abweichungen und offene Punkte so zusammen, dass die QA entscheiden kann.

Ergebnis: ausgeführte IQ-, OQ- und PQ-Protokolle und ein Qualifizierungsbericht als Entscheidungsgrundlage für die Freigabe durch Ihre QA.

So läuft ein C&Q-Projekt mit uns

01

Systemabgrenzung und Risikobewertung

Systemliste, Abgrenzung gegen Systeme ohne GMP-Einfluss und System Risk Assessment mit den Critical Aspects.

02

C&Q-Plan und Spezifikation

URS, Design Review, DQ und Traceability-Matrix, abgestimmt mit Ihrer QA.

03

FAT und SAT

Abnahmen gegen die Critical Design Elements, mit dokumentiertem Entscheid zum Leveraging.

04

Commissioning vor Ort

Installations-, Loop- und Funktionsprüfungen, Kalibrierung und Einregulierung nach Good Engineering Practice.

05

Qualifizierung und Übergabe

IQ, OQ und PQ, Bewertung der Abweichungen, Qualifizierungsbericht und Übergabe an den Betrieb samt Requalifizierungsstrategie. Bei Reinmedien läuft die PQ phasenweise weiter, die Übergabe an den Betrieb erfolgt mit definiertem Restumfang und festgelegter Verantwortung für die laufenden Phasen.

Was uns von reiner Papier-Qualifizierung unterscheidet

Nähe zum Engineering

Wir schreiben Protokolle nicht nur, wir führen sie an der Anlage aus. Unsere Ingenieure kennen Prozesstechnik, Hilfsbetriebe und Reinmedien, deshalb steht im Protokoll, was tatsächlich prüfbar ist.

Im Wallis zuhause, in der Schweiz unterwegs

Vispact sitzt in Visp, mitten in der Schweizer Life-Science-Industrie. Kurze Wege im Wallis, Einsätze vor Ort in der ganzen Schweiz und in Deutschland.

Critical Thinking statt Vorlagen

Das Fachurteil steht im Mittelpunkt, die Kritikalitätsentscheide und Akzeptanzkriterien gibt die Qualitätseinheit unabhängig frei. Wir prüfen, was Risiko trägt, und begründen schriftlich, was wir weglassen.

Dokumentation, die im Audit trägt

Vom kritischen Qualitätsattribut über das Critical Design Element bis zum ausgeführten Testschritt bleibt jede Kette rückverfolgbar. Das ist der Massstab, an dem wir uns messen lassen.

Häufige Fragen zu Commissioning & Qualification

Was ist der Unterschied zwischen Commissioning und Qualifizierung?

Commissioning ist die technische Inbetriebnahme nach Good Engineering Practice: Installation prüfen, Funktionen in Betrieb nehmen, kalibrieren, einregulieren. Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis nach EU-GMP Annex 15, dass Anlagen, Hilfsbetriebe und Systeme wie vorgesehen installiert sind, korrekt funktionieren und die festgelegten Anforderungen erfüllen. Der Nachweis, dass der Prozess auf dieser Anlage reproduzierbar Produkt der geforderten Qualität liefert, ist Gegenstand der Prozessvalidierung. Beides geschieht an derselben Anlage, aber mit unterschiedlicher Beweislast. Richtig geplant, ist das Commissioning die Grundlage der Qualifizierung und nicht ihre Wiederholung.

Welche Regelwerke gelten für Commissioning und Qualifizierung?

Massgebend ist der EU-GMP-Leitfaden mit Annex 15 zu Qualifizierung und Validierung. In der Schweiz erklärt Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung sowohl den EU-GMP-Leitfaden als auch den PIC/S-Leitfaden PE 009 für anwendbar; wo beide voneinander abweichen, ist nach Swissmedic die strengere Vorgabe einzuhalten. Ergänzend gilt ICH Q9(R1) zum Qualitätsrisikomanagement, in der EU als Teil III des GMP-Leitfadens umgesetzt. Die fachliche Umsetzung stützt sich auf den ISPE Baseline Guide Volume 5 zu Commissioning and Qualification (zweite Ausgabe) und auf ASTM E2500 in der Fassung E2500-25 mit seinem wissenschafts- und risikobasierten Verifikationsansatz. Beide sind kein Gesetz, gelten aber als anerkannter Stand der Technik. Für computergestützte Anteile kommt EU-GMP Annex 11 hinzu.

Was sind Critical Aspects und Critical Design Elements?

Critical Aspects sind die Funktionen, Merkmale und Leistungseigenschaften einer Anlage, die erforderlich sind, um die kritischen Qualitätsattribute des Produkts und die Patientensicherheit sicherzustellen. Critical Design Elements sind die Auslegungsmerkmale, die diese Funktionen sicherstellen, etwa eine Werkstoffwahl, ein Regelkreis, ein Alarm oder das Gefälle einer Reinmedienleitung. Der ISPE Baseline Guide Volume 5 macht sie zum Angelpunkt: Der Qualifizierungsumfang richtet sich danach, was ein Critical Design Element abdeckt. Alles Übrige wird weiterhin geprüft, aber im Commissioning nach Good Engineering Practice.

Können FAT und SAT die Qualifizierung ersetzen?

Teilweise, und nur unter Bedingungen. Annex 15 lässt zu, Dokumentenprüfungen und einzelne Tests aus der Werksabnahme bei IQ und OQ am Standort nicht zu wiederholen, sofern dies begründet ist und die Funktion durch Transport und Installation nachweislich nicht beeinträchtigt wird. Voraussetzung ist, dass Prüfumfang und Akzeptanzkriterien vorab festgelegt waren und die Abnahmedokumentation im Sinne von ALCOA+ nachvollziehbar bleibt. Wer das erst nach der Abnahme klärt, prüft in aller Regel zweimal.

Wie startet ein C&Q-Projekt mit Vispact?

Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach nehmen wir Anlagen und Systeme auf und klären Abgrenzung, Qualitätseinfluss und die kritischen Punkte im Terminplan. Daraus entsteht ein C&Q-Plan mit begründetem Prüfumfang, den Ihre QA mittragen kann. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.

Vertiefung aus unserer Praxis

Sprechen wir über Ihre Anlage.

Ob Neuanlage, Umbau oder Requalifizierung im Betrieb: Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein, 30 Minuten, unverbindlich. Änderungen bewerten wir im Change-Control-Verfahren des Betreibers, daraus leiten wir den Requalifizierungsumfang ab. Der C&Q-Plan wird an den Validierungsmasterplan angebunden. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.

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