Klassifizierung, Erholzeiten und Strömungsvisualisierung bis zur laufenden Überwachung: risikobasiert nach ISO 14644, EU-GMP Annex 1 und ICH Q9, dokumentiert so, dass es im Audit trägt. Aus Visp im Wallis, vor Ort im laufenden GMP-Betrieb in der ganzen Schweiz.
Reinräume und die Lüftungstechnik dahinter entscheiden über Partikel, Keime und Druckkaskaden, also direkt über die Produktqualität. Unser Feld:
Jede Leistung endet mit einem prüffesten Dokument, nicht mit einer Empfehlung. Was Sie konkret erhalten:
Partikelmessungen in Ruhe- und Betriebszustand, Messpunktraster begründet, Grenzwerte je Klasse sauber hergeleitet.
Ergebnis: ein Klassifizierungsbericht, der im Audit trägt.
Erholzeitmessungen nach Eingriffen und Smoke Studies, die Schutzkonzepte sichtbar machen, dokumentiert für Annex 1.
Ergebnis: belastbare Nachweise für Behörden- und Kundenaudits.
Luftwechsel, Filterintegrität (z. B. HEPA-Lecktest), Druckkaskaden und Alarmierung, risikobasiert über die vier Stufen geprüft.
Ergebnis: ausgeführte Protokolle und Berichte, die die Freigabe tragen.
Partikel- und Keimmonitoring mit begründeten Messstellen und Warn-/Aktionslimiten, verzahnt mit der Contamination Control Strategy.
Ergebnis: ein Monitoringkonzept, das Trends sichtbar macht statt Daten zu sammeln.
Frequenz und Umfang aus dem Risiko abgeleitet, gestützt auf Monitoring-Trends, Change Control und den periodischen Review.
Ergebnis: ein Requalifizierungsplan, der Aufwand dorthin lenkt, wo er Sicherheit schafft.
Qualifizierung bei Umbauten und Filterwechseln im laufenden Betrieb, so getaktet, dass Produktion und Compliance weiterlaufen.
Ergebnis: ein klassifizierter Zustand, der den Umbau überlebt.
Zonen, Druckkaskaden und GMP-Impact bewerten, Prüftiefe risikobasiert festlegen.
Messpunkte, Akzeptanzkriterien und Verantwortungen, abgestimmt mit Ihrer QA.
Klassifizierung, Erholzeiten, Smoke Studies und HVAC-Prüfungen, Abweichungen bewertet und geschlossen.
Qualifizierungsbericht mit Bewertung aller Abweichungen als Basis der Freigabe.
Monitoring, Change Control und risikobasierte Requalifizierung halten den Zustand.
Unsere Ingenieure arbeiten im GMP-Reinraumbetrieb, nicht nur am Messgerät. Messpunkte passen zu realen Eingriffen und Arbeitsabläufen.
Wir verstehen die RLT-Anlage hinter dem Reinraum. Befunde führen zu Massnahmen am System, nicht nur zu roten Zahlen im Bericht.
Prüftiefe ist eine Risikoentscheidung. Wir messen, was Produkt und Patient schützt, und begründen dokumentiert, was wir weglassen.
Jede Anforderung ist bis zum Testnachweis rückverfolgbar. Das ist der Massstab, an dem wir uns messen lassen.
Annex 1 verlangt für Klasse A/B eine Requalifizierung mindestens alle 6 Monate, für C/D mindestens alle 12 Monate; dazwischen entscheidet das Risiko: Monitoring-Trends, Changes und Eingriffe können engere Zyklen begründen.
Klassifizierung weist die Reinraumklasse nach ISO 14644-1 punktuell nach, mit definiertem Messraster. Monitoring überwacht den Zustand laufend an risikobasiert gewählten Stellen mit Warn- und Aktionslimiten. Beides gehört zusammen, ersetzt sich aber nicht.
Beides, je nach Nachweisziel: die Klassifizierung nach ISO 14644 kennt at rest und in operation, Annex 1 verlangt für die Zonen A bis D beide Betrachtungen. Entscheidend ist, dass der Betriebszustand die realen Eingriffe abbildet.
Ja, das ist der Kern unseres Ansatzes: Reinraum und RLT-Anlage werden zusammen qualifiziert, von Luftwechsel und Filterintegrität bis zu Druckkaskaden und Alarmierung. Befunde führen zu Massnahmen am System.
Mit einem Erstgespräch von 30 Minuten, unverbindlich. Danach folgt die Bewertung von Zonenkonzept und Kritikalität, aus der Messumfang und ein belastbarer Plan entstehen. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein: 30 Minuten, unverbindlich. Antwort innert einem Arbeitstag, direkt vom Engineering.
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